Исследование оптимизации дозы фармакокинетики и фармакодинамики колистина у пациентов в критическом состоянии (COLPHAR)
2 февраля 2016 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Фармакокинетика и фармакодинамика колистина у пациентов в критическом состоянии с тяжелыми инфекциями для исследования оптимизации дозы
Клиническое исследование фазы II, открытое, проспективное и одноцентровое исследование, направленное на получение образцов крови в экспериментальных подробных условиях, чтобы сравнить и оптимизировать дозу колистина у пациентов в критическом состоянии, страдающих инфекциями, для которых показания к колистину будут приняты. в соответствии с обычными местными протоколами лечения тяжелых инфекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- более 60 кг веса
- Пациентам с направленным лечением колистином в качестве рекомендованного антимикробного протокола лечения в стационаре для лечения некоторых из следующих серьезных инфекций, вызванных устойчивыми к карбапенемам A. baumannii: (i) бактериемия; (ii) внутрибольничная пневмония или (iii) инфекция кожи и мягких тканей (целлюлит, абсцессы или инфицированные язвы).
- Письменная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Рефрактерный шок или другое заболевание с предполагаемой продолжительностью жизни ˂ 48 часов после набора;
- Пациент отказался от реанимационных мероприятий;
- Подозрение или проявление эндокардита, остеомиелита или менингита;
- Известная гиперчувствительность к полимиксинам;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колистин 6 млн ЕД + 240 мг/8 ч
Нагрузочная доза 6 миллионов единиц колистина + поддерживающая доза 240 мг/8 часов
|
240 мг колистина метансульфоната (КМС) каждые 8 часов по 3 млн ЕД (МЕ); 90 мг активности основания колистина (CBA)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Колистин 6 млн ЕД + 360мг/12ч
Нагрузочная доза 6 миллионов единиц колистина + поддерживающая доза 360 мг/12 часов
|
360 мг CMS каждые 12 часов (4,5 МЕ; 135 мг CBA)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль; Cmax (максимально достигаемая концентрация)/ MIC (минимальная ингибирующая концентрация) >10
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после лечения
|
Концентрация в плазме будет измеряться для фармакокинетического и фармакодинамического профиля. Образцы брали через 60, 120, 180, 240, 360 и 480 минут после окончания инфузии нагрузочной дозы, а у пациентов группы В брали еще два образца через через 600 и 720 мин после ударной дозы.
Основные фармакокинетические параметры будут Cmax (максимально достигаемая концентрация) / MIC (минимальная ингибирующая концентрация) > 10.
|
1-й и 3-й день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 21 день наблюдения
|
Все побочные реакции, связанные с исследуемым препаратом, будут собраны и сообщены.
|
21 день наблюдения
|
|
Фармакодинамический профиль («Моделирование Монте-Карло» (статистическая методология) с МИК (минимальная ингибирующая концентрация) 50 y МИК (минимальная ингибирующая концентрация) 90 после выделения образцов)
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после лечения
|
«Моделирование Монте-Карло» (статистическая методология) с МИК (минимальная ингибирующая концентрация) 50 y МИК (минимальная ингибирующая концентрация) 90 после выделения образцов
|
1-й и 3-й день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
- Учебный стул: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MagicBullet/COLPHAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .