Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimaliseringsdosestudie om farmakokinetikk og farmakodynamikk av Colistin hos kritisk syke pasienter (COLPHAR)

2. februar 2016 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av Colistin hos kritisk syke pasienter med alvorlige infeksjoner for doseoptimaliseringsstudie

Fase II klinisk studie, åpen merket, prospektiv og enkeltsenterstudie rettet mot å innhente blodprøver under eksperimentelle detaljerte forhold for å sammenligne og optimalisere dosen av colistin hos kritisk syke pasienter som lider av infeksjoner der indikasjonen for colistin ville bli akseptert i henhold til vanlige lokale protokoller for behandling av alvorlige infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veier mer enn 60 kg
  • Pasienter med rettet behandling med kolistin som anbefalte antimikrobielle behandlingsprotokoller på sykehuset for å behandle noen av følgende alvorlige infeksjoner forårsaket av karbapenemer-resistente A. baumannii: (i) bakteriemi; (ii) nosokomial pneumoni eller (iii) infeksjon i hud og bløtvev (cellulitt, abscesser eller infiserte sår).
  • Skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær sjokk eller annen sykdom med forventet levetid ˂ 48 timer etter rekrutteringen;
  • Pasienten erklærte ikke å ha gjenopplivningsmanøvrer;
  • Mistanke eller demonstrasjon av endokarditt, osteomyelitt eller meningitt;
  • Kjent overfølsomhet for polymyxiner;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Colistin 6 millioner enheter + 240mg/8t
Ladedose på 6 millioner enheter colistin + 240 mg/8 timer vedlikehold
Legemiddel: Colistin 6 millioner enheter + 240mg/8t
240 mg kolistinmetansulfonat (CMS) hver 8. time, 3 millioner enheter (MU); 90 mg kolistin baseaktivitet, (CBA)
Andre navn:
  • kolistin metansulfonat (CMS)
  • kolistin baseaktivitet (CBA)
Eksperimentell: Colistin 6 millioner enheter + 360mg/12t
Ladedose på 6 millioner enheter colistin + 360 mg/12 timer vedlikehold
Legemiddel: Colistin 6 millioner enheter + 360mg/12t
360 mg CMS hver 12. time (4,5 MU; 135 mg CBA)
Andre navn:
  • kolistin metansulfonat (CMS)
  • kolistin baseaktivitet (CBA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil; Cmax (maksimal konsentrasjon)/ MIC( Minimum hemmende konsentrasjon) >10
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter behandling
Plasmakonsentrasjon vil bli målt for farmakokinetisk og farmakodynamisk profil prøvene ble tatt 60, 120, 180, 240, 360 og 480 minutter etter avsluttet infusjonsdose og hos pasienter i gruppe B tas ytterligere to prøver kl. 600 og 720 min etter startdosen. Hovedfarmakokinetiske parametere vil være Cmax (maksimal rekkeviddekonsentrasjon)/MIC(Minimum hemmende konsentrasjon)>10
Dag 1 og dag 3 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall legemiddelbivirkninger
Tidsramme: 21 dager med oppfølging
Alle studiemedisinrelaterte bivirkninger vil bli samlet og kommunisert.
21 dager med oppfølging
Farmakodynamisk profil ("Monte-Carlo simulering" (statistisk metodikk) med MIC (minimum hemmende konsentrasjon) 50 y MIC (minimum hemmende konsentrasjon) 90 fra prøveisolering)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter behandling
"Monte-Carlo simulering" (statistisk metodikk) med MIC (minimum hemmende konsentrasjon) 50 y MIC (minimum hemmende konsentrasjon) 90 fra prøveisolering
Dag 1 og dag 3 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
  • Studiestol: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MagicBullet/COLPHAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Colistin 6 millioner enheter + 240mg/8t

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere