Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatiedosisonderzoek naar de farmacokinetiek en farmacodynamiek van colistine bij ernstig zieke patiënten (COLPHAR)

2 februari 2016 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van colistine bij ernstig zieke patiënten met ernstige infecties voor onderzoek naar dosisoptimalisatie

Fase II klinische studie, open-label, prospectieve studie in één centrum gericht op het verkrijgen van bloedmonsters in gedetailleerde experimentele omstandigheden om de dosis colistine te vergelijken en te optimaliseren bij ernstig zieke patiënten die lijden aan infecties waarbij de indicatie van colistine zou worden geaccepteerd volgens de normale lokale protocollen voor de behandeling van ernstige infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 60 kg wegen
  • Patiënten met gerichte behandeling met colistine als de aanbevolen antimicrobiële behandelingsprotocollen in het ziekenhuis voor de behandeling van enkele van de volgende ernstige infecties veroorzaakt door carbapenems-resistente A. baumannii: (i) bacteriëmie; (ii) nosocomiale pneumonie of (iii) infectie van huid en zacht weefsel (cellulitis, abcessen of geïnfecteerde zweren).
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Refractaire shock of andere ziekte met levensverwachting ˂ 48 uur na rekrutering;
  • Patiënt verklaarde geen reanimatiemanoeuvres uit te voeren;
  • Verdenking of demonstratie van endocarditis, osteomyelitis of meningitis;
  • Bekende overgevoeligheid voor polymyxinen;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colistine 6 miljoen eenheden + 240 mg/8 uur
Oplaaddosis van 6 miljoen eenheden colistine + 240 mg/8 uur onderhoud
Geneesmiddel: Colistine 6 miljoen eenheden + 240 mg/8 uur
240 mg colistine methaansulfonaat (CMS) elke 8 uur, 3 miljoen eenheden (ME); 90 mg colistine-baseactiviteit, (CBA)
Andere namen:
  • colistine methaansulfonaat (CMS)
  • colistine-baseactiviteit (CBA)
Experimenteel: Colistine 6 miljoen eenheden + 360 mg/12 uur
Oplaaddosis van 6 miljoen eenheden colistine + 360 mg/12 uur onderhoud
Geneesmiddel: Colistine 6 miljoen eenheden + 360 mg/12 uur
360 mg CMS elke 12 uur (4,5 ME; 135 mg CBA)
Andere namen:
  • colistine methaansulfonaat (CMS)
  • colistine-baseactiviteit (CBA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel; Cmax (maximale reikwijdteconcentratie)/ MIC (minimale remmende concentratie) >10
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na de behandeling
De plasmaconcentratie zal worden gemeten voor het farmacokinetische en farmacodynamische profiel. De monsters werden genomen op 60, 120, 180, 240, 360 en 480 minuten na het einde van het oplaaddosisinfuus en bij patiënten van groep B worden nog twee monsters genomen op 600 en 720 min na de oplaaddosis. De belangrijkste farmacokinetische parameters zijn Cmax (maximale bereikconcentratie)/MIC (minimale remmende concentratie)>10
Dag 1 en dag 3 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 21 dagen nazorg
Alle bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden verzameld en gecommuniceerd.
21 dagen nazorg
Farmacodynamisch profiel ("Monte-Carlo-simulatie" (statistische methodologie) met MIC (minimum remmende concentratie) 50 jaar MIC (minimum remmende concentratie) 90 uit monsterisolatie)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na de behandeling
"Monte-Carlo-simulatie" (statistische methodologie) met MIC (minimum remmende concentratie) 50 jaar MIC (minimum remmende concentratie) 90 uit monsterisolatie
Dag 1 en dag 3 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
  • Studie stoel: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MagicBullet/COLPHAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren