Optimeringsdosstudie om farmakokinetik och farmakodynamik för Colistin hos kritiskt sjuka patienter (COLPHAR)
2 februari 2016 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Farmakokinetik och farmakodynamik för Colistin hos kritiskt sjuka patienter med svåra infektioner för dosoptimeringsstudie
Fas II klinisk prövning, öppen, prospektiv och singelcenterstudie inriktad på att ta blodprover under experimentella detaljerade förhållanden för att jämföra och optimera dosen av kolistin hos kritiskt sjuka patienter som lider av infektioner där indikationen kolistin skulle accepteras enligt normala lokala protokoll för behandling av svåra infektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 60 kg väger
- Patienter med riktad behandling med kolistin som rekommenderade antimikrobiella behandlingsprotokoll på sjukhuset för att behandla några av följande allvarliga infektioner orsakade av karbapenemer-resistenta A. baumannii: (i) bakteriemi; (ii) nosokomial lunginflammation eller (iii) infektion av hud och mjukvävnad (cellulit, bölder eller infekterade sår).
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Refraktär chock eller annan sjukdom med förväntad livslängd ˂ 48 timmar efter rekryteringen;
- Patienten förklarade sig inte göra återupplivningsmanövrar;
- Misstanke eller demonstration av endokardit, osteomyelit eller meningit;
- Känd överkänslighet mot polymyxiner;
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Colistin 6 miljoner enheter + 240mg/8h
Laddningsdos på 6 miljoner enheter colistin + 240mg/8h underhåll
|
240 mg kolistinmetansulfonat (CMS) var 8:e timme, 3 miljoner enheter (MU); 90 mg kolistinbasaktivitet, (CBA)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Colistin 6 miljoner enheter + 360mg/12h
Laddningsdos på 6 miljoner enheter colistin + 360mg/12h underhåll
|
360 mg CMS var 12:e timme (4,5 MU; 135 mg CBA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil; Cmax (maximal räckviddskoncentration)/ MIC( Minsta hämmande koncentration) >10
Tidsram: Dag 1 och dag 3 efter behandlingen
|
Plasmakoncentrationen kommer att mätas för farmakokinetisk och farmakodynamisk profil proverna togs 60, 120, 180, 240, 360 och 480 minuter efter slutet av laddningsdosinfusionen och hos patienter i grupp B tas ytterligare två prover kl. 600 och 720 min efter laddningsdosen.
De viktigaste farmakokinetiska parametrarna kommer att vara Cmax (maximal räckviddskoncentration)/MIC (Minsta hämmande koncentration)>10
|
Dag 1 och dag 3 efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 21 dagars uppföljning
|
Alla studieläkemedelsrelaterade biverkningar kommer att samlas in och kommuniceras.
|
21 dagars uppföljning
|
|
Farmakodynamisk profil ("Monte-Carlo simulering" (statistisk metod) med MIC (Minsta hämmande koncentration) 50 y MIC (Minsta hämmande koncentration) 90 från provisolering)
Tidsram: Dag 1 och dag 3 efter behandlingen
|
"Monte-Carlo-simulering" (statistisk metod) med MIC (Minsta hämmande koncentration) 50 y MIC (Minsta hämmande koncentration) 90 från provisolering
|
Dag 1 och dag 3 efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
- Studiestol: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Uppskatta)
3 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MagicBullet/COLPHAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .