Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeringsdosisundersøgelse af Colistins farmakokinetik og farmakodynamik hos kritisk syge patienter (COLPHAR)

2. februar 2016 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Farmakokinetik og farmakodynamik af Colistin hos kritisk syge patienter med alvorlige infektioner til dosisoptimeringsundersøgelse

Fase II klinisk forsøg, åbent mærket, prospektivt og enkeltcenter studie rettet mod at tage blodprøver under eksperimentelle detaljerede forhold for at sammenligne og optimere dosis af colistin hos kritisk syge patienter, der lider af infektioner, hvor indikationen colistin ville blive accepteret i henhold til normale lokale protokoller for behandling af alvorlige infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vejer mere end 60 kg
  • Patienter med rettet behandling med colistin som de anbefalede antimikrobielle behandlingsprotokoller på hospitalet til behandling af nogle af følgende alvorlige infektioner forårsaget af carbapenemer-resistente A. baumannii: (i) bakteriæmi; (ii) nosokomiel lungebetændelse eller (iii) infektion af hud og blødt væv (cellulitis, bylder eller inficerede sår).
  • Skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktært chok eller anden sygdom med forventet levetid ˂ 48 timer efter rekrutteringen;
  • Patient erklæret ikke til genoplivningsmanøvrer;
  • Mistanke eller påvisning af endocarditis, osteomyelitis eller meningitis;
  • Kendt overfølsomhed over for polymyxiner;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colistin 6 millioner enheder + 240mg/8t
Indlæsningsdosis på 6 millioner enheder colistin + 240 mg/8 timers vedligeholdelse
Medicin: Colistin 6 millioner enheder + 240mg/8t
240 mg colistin methansulfonat (CMS) hver 8. time, 3 millioner enheder (MU); 90 mg colistin baseaktivitet, (CBA)
Andre navne:
  • colistin methansulfonat (CMS)
  • colistin baseaktivitet (CBA)
Eksperimentel: Colistin 6 millioner enheder + 360 mg/12 timer
Indlæsningsdosis på 6 millioner enheder colistin + 360 mg/12 timers vedligeholdelse
Medicin: Colistin 6 millioner enheder + 360 mg/12 timer
360 mg CMS hver 12. time (4,5 MU; 135 mg CBA)
Andre navne:
  • colistin methansulfonat (CMS)
  • colistin baseaktivitet (CBA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil; Cmax (maksimal rækkeviddekoncentration)/ MIC( Minimum hæmmende koncentration) >10
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter behandling
Plasmakoncentrationen vil blive målt for farmakokinetisk og farmakodynamisk profil prøverne blev udtaget 60, 120, 180, 240, 360 og 480 minutter efter afslutningen af ​​ladningsdosisinfusionen, og hos patienter i gruppe B udtages yderligere to prøver kl. 600 og 720 min. efter startdosis. De vigtigste farmakokinetiske parametre vil være Cmax (maksimal rækkeviddekoncentration)/MIC(Minimum hæmmende koncentration)>10
Dag 1 og dag 3 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: 21 dages opfølgning
Alle undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive indsamlet og kommunikeret.
21 dages opfølgning
Farmakodynamisk profil ("Monte-Carlo-simulering" (statistisk metodologi) med MIC (Minimum hæmmende koncentration) 50 y MIC (Minimum hæmmende koncentration) 90 fra prøveisolering)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter behandling
"Monte-Carlo-simulering" (statistisk metodologi) med MIC (Minimum inhiberende koncentration) 50 y MIC (Minimum inhiberende koncentration) 90 fra prøveisolering
Dag 1 og dag 3 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
  • Studiestol: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MagicBullet/COLPHAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Colistin 6 millioner enheder + 240mg/8t

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner