Estudio de optimización de dosis sobre farmacocinética y farmacodinamia de colistina en pacientes críticos (COLPHAR)
2 de febrero de 2016 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Farmacocinética y farmacodinamia de colistina en pacientes en estado crítico con infecciones graves para estudio de optimización de dosis
Ensayo clínico fase II, estudio abierto, prospectivo y unicéntrico dirigido a la obtención de muestras de sangre en condiciones experimentales detalladas con el fin de comparar y optimizar la dosis de colistina en pacientes críticos afectos de infecciones en los que se aceptaría la indicación de colistina de acuerdo con los protocolos locales normales para el tratamiento de infecciones graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 60 Kg de peso
- Pacientes con tratamiento dirigido con colistina como protocolo de tratamiento antimicrobiano recomendado en el hospital para tratar algunas de las siguientes infecciones graves causadas por A. baumannii resistente a carbapenémicos: (i) bacteriemia; (ii) neumonía nosocomial o (iii) infección de piel y tejidos blandos (celulitis, abscesos o úlceras infectadas).
- Formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Shock refractario u otra enfermedad con expectativa de vida ˂ 48 horas después del reclutamiento;
- Paciente declara no realizar maniobras de reanimación;
- Sospecha o demostración de endocarditis, osteomielitis o meningitis;
- Hipersensibilidad conocida a las polimixinas;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colistina 6 millones de unidades + 240mg/8h
Dosis de carga de 6 millones de unidades de colistin+ 240mg/8h mantenimiento
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240 mg de metanosulfonato de colistina (CMS) cada 8 horas, 3 millones de unidades (MU); 90 mg de actividad de base de colistina, (CBA)
Otros nombres:
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Experimental: Colistina 6 millones de unidades + 360mg/12h
Dosis de carga de 6 millones de unidades de colistin+ 360mg/12h mantenimiento
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360 mg de CMS cada 12 horas (4,5 MU; 135 mg de CBA)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético; Cmax (concentración máxima de alcance)/ MIC (concentración inhibitoria mínima) >10
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 después del tratamiento
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Se medirá la concentración plasmática para el perfil farmacocinético y farmacodinámico. Las muestras se tomaron a los 60, 120, 180, 240, 360 y 480 min después del final de la infusión de la dosis de carga y en los pacientes del grupo B, se tomaron dos muestras más al 600 y 720 min después de la dosis de carga.
Los principales parámetros farmacocinéticos serán Cmax (concentración máxima alcanzada)/ MIC (concentración inhibitoria mínima)>10
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Día 1 y día 3 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 21 días de seguimiento
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Se recopilarán y comunicarán todas las reacciones adversas relacionadas con el fármaco del estudio.
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21 días de seguimiento
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Perfil farmacodinámico ("simulación Monte-Carlo" (metodología estadística) con MIC (Concentración mínima inhibitoria) 50 y MIC (Concentración mínima inhibitoria) 90 a partir del aislamiento de muestras)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3 después del tratamiento
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"Simulación Monte-Carlo" (metodología estadística) con MIC (Concentración mínima inhibitoria) 50 y MIC (Concentración mínima inhibitoria) 90 a partir de aislamiento de muestras
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Día 1 y día 3 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
- Silla de estudio: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MagicBullet/COLPHAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .