Badanie z optymalizacją dawki dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki kolistyny u pacjentów w stanie krytycznym (COLPHAR)
2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Farmakokinetyka i farmakodynamika kolistyny u krytycznie chorych pacjentów z ciężkimi zakażeniami do badania optymalizacji dawki
Badanie kliniczne fazy II, otwarte, prospektywne i jednoośrodkowe ukierunkowane na pobranie próbek krwi w szczegółowych warunkach eksperymentalnych w celu porównania i optymalizacji dawki kolistyny u pacjentów w stanie krytycznym cierpiących na infekcje, u których wskazanie do kolistyny zostałoby zaakceptowane zgodnie z normalnymi lokalnymi protokołami leczenia ciężkich zakażeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 60 kg wagi
- Pacjenci z ukierunkowanym leczeniem kolistyną jako zalecanymi protokołami leczenia przeciwbakteryjnego w szpitalu w celu leczenia niektórych z następujących ciężkich zakażeń wywołanych przez A. baumannii oporne na karbapenemy: (i) bakteriemia; (ii) szpitalne zapalenie płuc lub (iii) zakażenie skóry i tkanek miękkich (zapalenie tkanki łącznej, ropnie lub zakażone wrzody).
- Pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs oporny na leczenie lub inna choroba zagrażająca życiu ˂ 48 godzin po rekrutacji;
- Pacjent zadeklarował niepodejmowanie czynności resuscytacyjnych;
- Podejrzenie lub wykazanie zapalenia wsierdzia, zapalenia kości i szpiku lub zapalenia opon mózgowych;
- Znana nadwrażliwość na polimyksyny;
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolistyna 6 mln jednostek + 240mg/8h
Dawka wysycająca 6 mln j. kolistyny + 240mg/8h podtrzymująca
|
240 mg metanosulfonianu kolistyny (CMS) co 8 godzin, 3 miliony jednostek (MU); 90 mg zasadowa aktywność kolistyny, (CBA)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kolistyna 6 mln j. + 360mg/12h
Dawka wysycająca 6 mln j. kolistyny + 360mg/12h podtrzymująca
|
360 mg CMS co 12 godzin (4,5 MU; 135 mg CBA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny; Cmax (stężenie o maksymalnym zasięgu)/ MIC (minimalne stężenie hamujące) >10
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 po leczeniu
|
Stężenie w osoczu zostanie zmierzone pod kątem profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego próbki pobrano po 60, 120, 180, 240, 360 i 480 min po zakończeniu wlewu dawki wysycającej, a u pacjentów z grupy B pobrano jeszcze dwie próbki w 600 i 720 min po dawce wysycającej.
Głównymi parametrami farmakokinetycznymi będą Cmax (stężenie o maksymalnym zasięgu)/ MIC (minimalne stężenie hamujące) >10
|
Dzień 1 i dzień 3 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 21 dni obserwacji
|
Wszystkie działania niepożądane związane z badanym lekiem zostaną zebrane i przekazane.
|
21 dni obserwacji
|
|
Profil farmakodynamiczny („Symulacja Monte-Carlo” (metodologia statystyczna) z MIC (minimalne stężenie hamujące) 50 i MIC (minimalne stężenie hamujące) 90 z izolacji próbek)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 po leczeniu
|
„Symulacja Monte-Carlo” (metodologia statystyczna) z MIC (minimalne stężenie hamujące) 50 y MIC (minimalne stężenie hamujące) 90 z izolacji próbek
|
Dzień 1 i dzień 3 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
- Krzesło do nauki: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MagicBullet/COLPHAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .