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健康なボランティアにおける PMZ-2010 (Centhaquin) の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための研究

2015年4月26日 更新者：Pharmazz, Inc.

健康な男性ボランティアにおけるPMZ-2010（センタキン）の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照第I相試験

ショックとは、組織の灌流が低下した状態であり、細胞機能に必要な酸素と栄養素の送達が不十分になります。 現在の蘇生薬は、限られた範囲で患者の寿命を延ばすことができます。 非常に低用量のセンタキン (PMZ-2010) は、血中乳酸レベルを低下させ、血圧、心拍出量、生存率を改善し、非常に効果的な蘇生薬であることが証明されました. 研究者は、正常な健康な志願者におけるクエン酸クエン酸の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するために、ヒトで第 I 相臨床試験を実施しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ショックとは、組織の灌流が低下した状態であり、細胞機能に必要な酸素と栄養素の送達が不十分になります。 ショックの一般的な原因は、血液量減少（過剰な血液または体液の喪失）、敗血症、心不全、デング熱および神経内分泌機能障害です。 現在の蘇生手段には、クリスタロイド溶液（例：0.9%生理食塩水、乳酸リンゲル液、または高張生理食塩水）またはコロイド溶液（例：ヒドロキシエチルスターチ、アルブミン、またはデキストラン）の投与が含まれます。 これらの薬剤は、限られた範囲で患者の寿命を延ばすことができます。 非常に低用量のセンタキン (PMZ-2010) は、血中乳酸レベルを低下させ、血圧、心拍出量、生存率を改善し、非常に効果的な蘇生薬であることが証明されました. 研究者は、正常な健康な志願者におけるクエン酸クエン酸の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するために、ヒトで第 I 相臨床試験を実施しています。 第 I 相試験の成功裏の完了は、血液量減少性ショックの患者における有効性試験につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharastra
      • Pune、Maharastra、インド、Pune 411001
        • Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準：この試験に登録される被験者は、これらの基準をすべて満たす必要があります。

  • 性別: 男性
  • 年齢: 18 歳から 60 歳まで
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 28 kg / m2 (両方を含む) で、体重が 45 kg 以上であること
  • 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究全体の要件に準拠するため
  • -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えた
  • -病歴、身体検査および実験室調査、12誘導心電図および被験者のX線胸部から主治医によって決定された正常な健康であること 研究の入院前10日以内に実施
  • -アルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、「パワードリンク」）およびグレープフルーツ（ジュース）を控える能力と意欲 各入院の48時間前から研究完了まで

除外基準: これらの基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録されません:

  • JCDC または Pharmazz India Private Limited の従業員
  • チェックイン日から3か月間、性行為中に避妊具（できればコンドーム）を使用したくない
  • -Centhaquinまたはその他の関連化合物に対する過敏症および/または不耐性の病歴。
  • -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。治験責任医師は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています。
  • 臨床的に異常な心電図と胸部 X 線。
  • 身体的所見：臨床的に関連する異常な身体的所見（体温を含む）は、根底にある病状または研究の目的を妨げる可能性があることを示唆しています。
  • -糸球体濾過率<90 mL / min / 1.73m2で測定された腎機能障害のある被験者 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用して推定 [男性の GFR = 186 × (血清クレアチニン)-1.154 × 年齢-0.203 ]12
  • 臨床検査値が正常基準範囲と大幅に異なる、および/または治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされている
  • -HIV 1およびII、HBsAg、HCVまたはVDRLの反応性疾患マーカーの存在。
  • アルコール呼気検査および/または尿中薬物スクリーニング（バルビツレート、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、アヘン剤、テトラヒドロカンナビノール）で陽性。
  • 身体的または臨床的測定における、臓器機能不全または正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠。
  • 疾患：腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、神経または胃腸疾患の関連病歴。 -うつ病、精神病、統合失調症またはその他の重度の精神疾患、またはてんかん、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の病気の病歴。 -スクリーニング前の4週間の重大な病気の病歴
  • 投薬：治験薬投与の少なくとも4週間前の市販薬（OTC）および任意の薬草剤を含む任意の投薬の摂取歴。
  • 治験薬治験：治験開始（治験薬投与）の3ヶ月前までの任意の薬の評価への参加。
  • 献血：この研究の完了により、過去12週間で300 mL以上の血液を寄付および/または失った被験者注：失血が≤200 mLの場合。 -被験者は、献血または前回の研究の最後のサンプルの60日後に投与される可能性があります
  • 毎日 10 本以上の紙巻たばこを吸う常習喫煙者、または各研究期間中禁煙することが困難な常習喫煙者。
  • 薬物依存またはアルコール依存症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PMZ-2010 0.005 mg/kg の単回投与
PMZ-2010 (n=3) またはプラセボ (n=1) の 0.005 mg/kg の単回投与
薬：PMZ-2010 (センタキン)
無作為化スケジュールに従って、PMZ-2010またはプラセボ（100mlの生理食塩水）の注射が、治験責任医師の監督下で各被験者に1時間かけて静脈内注入として投与されます。 PMZ-2010 は、投与前に生理食塩水 (100 ml) に溶解します。
他の名前：
  • プラセボ（生理食塩水）
実験的：PMZ-2010 0.01 mg/kg の単回投与
PMZ-2010 (n=3) またはプラセボ (n=1) の 0.01 mg/kg の単回投与
薬：PMZ-2010 (センタキン)
無作為化スケジュールに従って、PMZ-2010またはプラセボ（100mlの生理食塩水）の注射が、治験責任医師の監督下で各被験者に1時間かけて静脈内注入として投与されます。 PMZ-2010 は、投与前に生理食塩水 (100 ml) に溶解します。
他の名前：
  • プラセボ（生理食塩水）
実験的：PMZ-2010 0.05 mg/kg の単回投与
PMZ-2010 (n=3) またはプラセボ (n=1) の 0.05 mg/kg の単回投与
薬：PMZ-2010 (センタキン)
無作為化スケジュールに従って、PMZ-2010またはプラセボ（100mlの生理食塩水）の注射が、治験責任医師の監督下で各被験者に1時間かけて静脈内注入として投与されます。 PMZ-2010 は、投与前に生理食塩水 (100 ml) に溶解します。
他の名前：
  • プラセボ（生理食塩水）
実験的：PMZ-2010 0.10 mg/kg の単回投与
PMZ-2010 (n=3) またはプラセボ (n=1) の 0.10 mg/kg の単回投与
薬：PMZ-2010 (センタキン)
無作為化スケジュールに従って、PMZ-2010またはプラセボ（100mlの生理食塩水）の注射が、治験責任医師の監督下で各被験者に1時間かけて静脈内注入として投与されます。 PMZ-2010 は、投与前に生理食塩水 (100 ml) に溶解します。
他の名前：
  • プラセボ（生理食塩水）
実験的：PMZ-2010のMTD相当の3回分
PMZ-2010 (n=3) またはプラセボ (n=1) を 2 日間 3 等分 (MTD に相当する 1 日あたりの総用量)
薬：PMZ-2010 (センタキン)
無作為化スケジュールに従って、PMZ-2010またはプラセボ（100mlの生理食塩水）の注射が、治験責任医師の監督下で各被験者に1時間かけて静脈内注入として投与されます。 PMZ-2010 は、投与前に生理食塩水 (100 ml) に溶解します。
他の名前：
  • プラセボ（生理食塩水）
実験的：PMZ-2010の2*MTDに相当する3回分
PMZ-2010 (n=3) またはプラセボ (n=1) を 2 日間 3 等分 (2 * MTD に相当する 1 日あたりの総用量)
薬：PMZ-2010 (センタキン)
無作為化スケジュールに従って、PMZ-2010またはプラセボ（100mlの生理食塩水）の注射が、治験責任医師の監督下で各被験者に1時間かけて静脈内注入として投与されます。 PMZ-2010 は、投与前に生理食塩水 (100 ml) に溶解します。
他の名前：
  • プラセボ（生理食塩水）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：7日
血圧、心拍数、体温、ECG、検査パラメータ、および臨床評価を測定します。 PMZ-2010の単回および複数回の漸増投与。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMZ-2010 の血漿中薬物動態の複合体
時間枠：24時間
最大濃度 (Cmax)、最大血漿濃度の時間 (Tmax)、投与時から最後の定量可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUClast)、終末半減期 (t½)、クリアランス (CL /F)、単回漸増投与後の血漿中の PMZ-2010 の最終排出段階における見かけの分布体積 (Vz/F)。
24時間
PMZ-2010の薬力学プロファイル
時間枠：7日
1回の漸増投与および複数回の漸増投与後の収縮期および拡張期血圧、脈拍数、心拍数、QTcFの変化
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmazz, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ashish O Goyal, MD、Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月26日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CT-430-CENT-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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