Tutkimus PMZ-2010:n (centhaquin) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Osallistumiskriteerit: Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki nämä kriteerit:

• Sukupuoli Mies
• Ikä: 18-60 vuotta, molemmat mukaan lukien
• joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-28 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) ja paino vähintään 45 kg
• Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
• Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
• oltava normaalin terveydentila, jonka päätutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen perusteella 10 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
• Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoasta (kahvi, tee, koksi, suklaa, "voimajuomat") ja greippi (mehu) 48 tuntia ennen jokaista sisäänpääsyä tutkimuksen päättymiseen asti

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

• JCDC:n tai Pharmazz India Private Limitedin työntekijät
• Ei halua käyttää ehkäisyvälineitä (mieluiten kondomia) seksuaalisen kanssakäymisen aikana 3 kuukauden ajan sisäänkirjautumispäivästä
• Aiempi yliherkkyys ja/tai intoleranssi Centhaquinille tai muille samankaltaisille yhdisteille.
• Aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
• Kliinisesti epänormaali EKG ja rintakehän röntgenkuvaus.
• Fyysiset löydökset: kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset löydökset (mukaan lukien ruumiinlämpö), jotka viittaavat taustalla oleviin patologioihin tai sellaisiin, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
• Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt mitattuna glomerulussuodatusnopeudella <90 ml/min/1,73 m2 arvioitu käyttämällä ruokavalion modifikaatiota munuaissairauden (MDRD) kaavasta [GFR miehelle =186 × (seerumin kreatiniini)-1,154 × ikä-0,203 ]12
• Laboratorioarvot, jotka poikkeavat merkittävästi normaalista vertailualueesta ja/tai jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
• HIV 1:n ja II:n, HBsAg:n, HCV:n tai VDRL:n reaktiivisten tautimerkkien läsnäolo.
• Positiivinen alkoholin hengitystestissä ja/tai virtsan huumetutkimuksessa (barbituraatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiini, kokaiini, opiaatit, tetrahydrokannabinoli).
• Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
• Sairaudet: asiaankuuluvat aiemmat munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten, ihon, hematologiset, endokriiniset, neurologiset tai ruoansulatuskanavan sairaudet. Aiemmin masennusta, psykoosia, skitsofreniaa tai muita vakavia psykiatrisia sairauksia tai epilepsiaa tai muuta sairautta, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitetta. Mikä tahansa merkittävä sairaus seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
• Lääkkeet: aiemmat lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet (OTC) ja kaikki kasviperäiset aineet, vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Tutkimuslääkekokeet: osallistuminen minkä tahansa lääkkeen arviointiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (annostus IMP:n kanssa).
• Verenluovutus: Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen loppuun mennessä olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 300 ml verta viimeisen 12 viikon aikana Huomautus: Jos verenhukka on ≤ 200 ml; kohde voidaan annostella 60 päivää verenluovutuksen tai edellisen tutkimuksen viimeisen näytteen jälkeen
• Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
• Huumeriippuvuuden tai alkoholistien historia