Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PMZ-2010 (Centhaquin) u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia: Osoby, które mają zostać włączone do tego badania, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Płeć mężczyzna
• Wiek: 18-60 lat włącznie
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5-28 kg/m2 (włącznie) i masą ciała nie mniejszą niż 45 kg
• Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; i spełnić wymagania całego badania
• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
• Mieć normalny stan zdrowia określony przez głównego badacza na podstawie historii medycznej, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia klatki piersiowej uczestników wykonanych w ciągu 10 dni przed dopuszczeniem do badania
• Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, „energetyzujące napoje”) i grejpfrutów (soków) od 48 h przed każdym przyjęciem do zakończenia badania

Kryteria wykluczenia: Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączone do badania:

• Pracownicy JCDC lub Pharmazz India Private Limited
• Brak chęci stosowania środków antykoncepcyjnych (najlepiej prezerwatyw) podczas aktywności seksualnej przez okres 3 miesięcy od daty zameldowania
• Historia nadwrażliwości i / lub nietolerancji na Centhaquin lub inne pokrewne związki.
• Historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
• Klinicznie nieprawidłowe EKG i RTG klatki piersiowej.
• Objawy fizykalne: istotne klinicznie nieprawidłowe objawy fizyczne (w tym temperatura ciała) sugerujące podstawowe patologie lub te, które mogą kolidować z celami badania.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mierzonymi na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego <90 ml/min/1,73 m2 oszacowano na podstawie wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) [GFR dla mężczyzn = 186 × (kreatynina w surowicy)-1,154 × wiek-0,203 ]12
• Wartości laboratoryjne znacznie różniące się od normalnego zakresu referencyjnego i/lub uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne
• Obecność reaktywnych markerów choroby HIV 1 i II, HBsAg, HCV lub VDRL.
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i/lub moczu na obecność narkotyków (barbiturany, benzodiazepiny, amfetamina, kokaina, opiaty, tetra-hydrokannabinol).
• Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
• Choroby: odpowiednia historia chorób nerek, wątroby, układu krążenia, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych, neurologicznych lub żołądkowo-jelitowych. Historia depresji, psychoz, schizofrenii lub innych ciężkich chorób psychicznych, padaczki lub innych chorób, które mogą kolidować z celem badania. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
• Leki: historia przyjmowania jakichkolwiek leków, w tym leków dostępnych bez recepty (OTC) i wszelkich środków ziołowych w okresie co najmniej 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Badania leków badawczych: udział w ocenie dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (dawkowanie z IMP).
• Oddawanie krwi: Pacjenci, którzy po ukończeniu tego badania oddaliby i/lub stracili więcej niż 300 ml krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni Uwaga: W przypadku utraty krwi ≤ 200 ml; osobnikowi można podać dawkę 60 dni po oddaniu krwi lub ostatniej próbce z poprzedniego badania
• Regularni palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas każdego okresu badania.
• Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholików