一项确定 PMZ-2010（Centhaquin）在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：要参加该试验的受试者必须满足所有这些标准：

• 性别男
• 年龄：18-60岁，包括
• 身体质量指数 (BMI) 在 18.5-28 公斤/平方米（含）之间且体重不低于 45 公斤
• 完全理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；并遵守整个研究的要求
• 自愿给予书面知情同意书参与本研究
• 由主要研究者根据研究开始前 10 天内对受试者进行的病史、体格检查和实验室检查、12 导联心电图和胸部 X 光检查确定为正常健康
• 从每次入院前 48 小时直至研究完成，能够并愿意戒除酒精、含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、“能量饮料”）和葡萄柚（果汁）

排除标准：符合任何这些标准的受试者将不会被纳入研究：

• JCDC 或 Pharmazz India Private Limited 的员工
• 自入住之日起3个月内不愿在性活动中使用避孕药具（最好是避孕套）
• 对 Centhaquin 或任何其他相关化合物过敏和/或不耐受的历史。
• 对药物过敏或一般过敏反应的历史，研究者认为这可能会影响研究的结果。
• 临床心电图和胸片异常。
• 身体检查结果：临床相关的异常身体检查结果（包括体温）表明存在潜在病症或可能干扰研究目标的病症。
• 肾功能受损的受试者，肾小球滤过率 <90 mL/min/1.73m2 使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式估计 [男性 GFR =186 ×（血清肌酐）-1.154 × Age-0.203 ]12
• 与正常参考范围显着不同和/或被研究者认为具有临床意义的实验室值
• 存在 HIV 1 和 II、HBsAg、HCV 或 VDRL 的反应性疾病标志物。
• 酒精呼气试验和/或尿液药物筛查（巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、苯丙胺、可卡因、鸦片制剂、四氢大麻酚）呈阳性。
• 器官功能障碍的任何证据或在物理或临床测定中与正常的任何临床显着偏差。
• 疾病：肾、肝、心血管、呼吸、皮肤、血液、内分泌、神经或胃肠道疾病的相关病史。 抑郁症、精神病、精神分裂症或任何其他严重精神疾病或癫痫病史，或任何其他可能干扰研究目的的疾病。 筛查前 4 周内有任何重大疾病史
• 药物：在研究药物给药前至少 4 周内服用任何药物的历史，包括非处方药 (OTC) 和任何草药。
• 研究性药物试验：在研究开始前 3 个月内参与任何药物的评估（使用 IMP 给药）。
• 献血：通过完成本研究，在过去 12 周内捐献和/或失血超过 300 mL 的受试者 注：如果失血量≤ 200 mL；受试者可以在献血后 60 天或之前研究的最后一个样本给药
• 每天吸 10 支以上香烟或在每个研究期间难以戒烟的经常吸烟者。
• 药物依赖史或酗酒史