Tanulmány a PMZ-2010 (Centhaquin) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges önkénteseknél

Bevonási kritériumok: A kísérletben részt vevő alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

• Neme férfi
• Életkor: 18-60 év, mindkettőt beleértve
• A testtömegindex (BMI) 18,5-28 kg/m2 (mindkettőt beleértve) és a testtömeg legalább 45 kg
• Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; és a teljes vizsgálat követelményeinek megfelelni
• Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez
• Normális egészségi állapotúnak kell lennie, ahogy azt a vizsgálatot megelőző 10 napon belül a vizsgálatvezető a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG és a mellkasröntgen alapján megállapította.
• Alkohol, metil-xantin tartalmú italok vagy élelmiszerek (kávé, tea, kóla, csokoládé, "erős italok") és grapefruit (lé) tartózkodási képessége és hajlandósága minden felvételt megelőző 48 órától a vizsgálat befejezéséig

Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:

• A JCDC vagy a Pharmazz India Private Limited alkalmazottai
• Nem hajlandó fogamzásgátlót (lehetőleg óvszert) használni szexuális tevékenység során a bejelentkezéstől számított 3 hónapig
• A Centhaquinnal vagy bármely más rokon vegyülettel szembeni túlérzékenység és/vagy intolerancia anamnézisében.
• Gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
• Klinikailag kóros EKG és mellkasröntgen.
• Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek (beleértve a testhőmérsékletet is), amelyek mögöttes patológiákra utalnak, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait.
• Károsodott veseműködésű alanyok <90 ml/perc/1,73 m2 glomeruláris filtrációs sebességgel mérve a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján becsülve [GFR férfiaknál =186 × (szérum kreatinin)-1,154 × életkor-0,203 ]12
• Laboratóriumi értékek, amelyek jelentősen eltérnek a normál referenciatartománytól és/vagy amelyeket a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
• A HIV 1 és II, HBsAg, HCV vagy VDRL reaktív betegségmarkereinek jelenléte.
• Pozitív alkohol kilégzési teszt és/vagy vizelet-kábítószer-szűrés (barbiturátok, benzodiazepinek, amfetamin, kokain, opiátok, tetrahidrokannabinol).
• Bármilyen szervi működési zavarra utaló bizonyíték vagy klinikailag jelentős eltérés a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
• Betegségek: releváns vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin, neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri betegségek. Depresszió, pszichózis, skizofrénia vagy bármely más súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében, vagy epilepsziában, vagy bármely más olyan betegségben, amely megzavarhatja a vizsgálat célját. Bármilyen jelentős betegség anamnézisében a szűrést megelőző 4 hétben
• Gyógyszerek: bármely gyógyszer, ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket (OTC) és bármely növényi hatóanyag bevitelét, legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• Vizsgálati gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely gyógyszer kiértékelésében a vizsgálat megkezdését megelőző 3 hónapban (IMP-vel történő adagolás).
• Véradás: Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 300 ml vért adtak volna és/vagy veszítettek volna az elmúlt 12 hétben Megjegyzés: Ha a vérveszteség ≤ 200 ml; Az alany a véradás vagy az előző vizsgálat utolsó mintája után 60 nappal adagolható
• Rendszeres dohányosok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el, vagy nehezen tartózkodnak a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
• Kábítószer-függőség vagy alkoholisták története