Un estudio para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PMZ-2010 (Centhaquin) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión: los sujetos que se inscribirán en este ensayo deben cumplir con todos estos criterios:

• Sexo masculino
• Edad: 18-60 años, ambos inclusive
• Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5-28 kg/m2 (ambos inclusive) y un peso corporal no inferior a 45 kg
• Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; y para cumplir con los requisitos de todo el estudio.
• Dar voluntariamente consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
• Gozar de salud normal según lo determine el investigador principal a partir de la historia clínica, el examen físico y las investigaciones de laboratorio, ECG de 12 derivaciones y radiografía de tórax de los sujetos realizados dentro de los 10 días anteriores a la admisión del estudio.
• Capacidad y disposición para abstenerse de bebidas alcohólicas, bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, coca cola, chocolate, "bebidas energéticas") y pomelo (jugo) desde las 48 h previas a cada ingreso hasta la finalización del estudio

Criterios de exclusión: los sujetos que cumplan con cualquiera de estos criterios no se inscribirán en el estudio:

• Empleados de JCDC o Pharmazz India Private Limited
• No estar dispuesto a usar anticonceptivos (preferiblemente condones) durante la actividad sexual durante el período de 3 meses a partir de la fecha de registro
• Antecedentes de hipersensibilidad y/o intolerancia a Centhaquin o cualquier otro compuesto relacionado.
• Antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el Investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio.
• ECG y radiografía de tórax clínicamente anormales.
• Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes (incluida la temperatura corporal) que sugieran patologías subyacentes o que puedan interferir con los objetivos del estudio.
• Sujetos con función renal alterada medida por tasa de filtración glomerular <90 ml/min/1,73 m2 estimado utilizando la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) [TFG para hombres =186 × (creatinina sérica)-1,154 × edad-0,203 ]12
• Valores de laboratorio que son significativamente diferentes al rango de referencia normal y/o que el investigador considera que tienen importancia clínica
• Presencia de marcadores de enfermedad reactivos de VIH 1 y II, HBsAg, VHC o VDRL.
• Prueba de alcoholemia y/o detección de drogas en orina positivas (barbitúricos, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína, opiáceos, tetrahidrocannabinol).
• Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
• Enfermedades: antecedentes relevantes de enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas, neurológicas o gastrointestinales. Antecedentes de depresión, psicosis, esquizofrenia o cualquier otra enfermedad psiquiátrica grave, o epilepsia, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con el objetivo del estudio. Antecedentes de cualquier enfermedad importante en las 4 semanas anteriores a la selección
• Medicamentos: historial de ingesta de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC) y cualquier agente herbal al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
• Ensayos de fármacos en investigación: participación en la evaluación de cualquier fármaco en los 3 meses previos al inicio del estudio (dosificación con IMP).
• Donación de sangre: sujetos que, al finalizar este estudio, habrían donado y/o perdido más de 300 ml de sangre en las últimas 12 semanas Nota: en caso de que la pérdida de sangre sea ≤ 200 ml; el sujeto puede recibir la dosis 60 días después de la donación de sangre o la última muestra del estudio anterior
• Fumadores habituales que fuman más de 10 cigarrillos al día o tienen dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
• Antecedentes de drogodependencia o alcohólicos