Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PMZ-2010 (Centhaquin) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení: Subjekty, které mají být zařazeny do této studie, musí splňovat všechna tato kritéria:

• Mužské pohlaví
• Věk: 18-60 let, oba včetně
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-28 kg/m2 (oba včetně) a tělesnou hmotnost ne nižší než 45 kg
• Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; a splnit požadavky celé studie
• Dobrovolně udělený písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
• Být normálního zdravotního stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a rentgenového snímku hrudníku subjektů provedených během 10 dnů před přijetím do studie
• Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, „power drinky“) a grapefruitu (džus) od 48 hodin před každým přijetím až do ukončení studia

Kritéria vyloučení: Subjekty splňující kterékoli z těchto kritérií nebudou do studie zařazeny:

• Zaměstnanci JCDC nebo Pharmazz India Private Limited
• Neochota používat antikoncepci (nejlépe kondomy) při sexuální aktivitě po dobu 3 měsíců od data příjezdu
• Anamnéza přecitlivělosti a/nebo nesnášenlivosti na Centhaquin nebo jiné příbuzné sloučeniny.
• Anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie.
• Klinicky abnormální EKG a RTG hrudníku.
• Fyzikální nálezy: klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy (včetně tělesné teploty) naznačující základní patologické stavy nebo ty, které by mohly narušovat cíle studie.
• Subjekty s poruchou funkce ledvin měřenou rychlostí glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2 odhadnuto pomocí vzorce modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) [GFR pro muže = 186 × (sérový kreatinin)-1,154 × věk-0,203 ]12
• Laboratorní hodnoty, které se významně liší od normálního referenčního rozmezí a/nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné
• Přítomnost markerů reaktivního onemocnění HIV 1 a II, HBsAg, HCV nebo VDRL.
• Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol a/nebo v moči na přítomnost drog (barbituráty, benzodiazepiny, amfetamin, kokain, opiáty, tetra-hydrokanabinol).
• Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
• Nemoci: příslušná anamnéza renálních, jaterních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních, neurologických nebo gastrointestinálních onemocnění. Anamnéza deprese, psychózy, schizofrenie nebo jakýchkoli jiných závažných psychiatrických onemocnění nebo epilepsie nebo jakékoli jiné nemoci, která může narušovat cíl studie. Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění během 4 týdnů před screeningem
• Léky: anamnéza užívání jakýchkoli léků včetně volně prodejných léků (OTC) a jakýchkoli rostlinných látek alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku.
• Investigativní lékové studie: účast na hodnocení jakéhokoli léku během 3 měsíců před zahájením studie (dávkování IMP).
• Darování krve: Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 300 ml krve za posledních 12 týdnů Poznámka: V případě, že ztráta krve je ≤ 200 ml; subjektu může být podána dávka 60 dnů po darování krve nebo posledním vzorku z předchozí studie
• Pravidelní kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo mají potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Drogová závislost nebo alkoholici v anamnéze