En studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PMZ-2010 (Centhaquin) hos friska frivilliga

Inklusionskriterier: Försökspersoner som ska registreras i detta test måste uppfylla alla dessa kriterier:

• Kön man
• Ålder: 18-60 år, båda inklusive
• Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5-28 kg/m2 (båda inklusive) och kroppsvikt inte mindre än 45 kg
• Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; och att uppfylla kraven för hela studien
• Frivilligt gett skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie
• Vara vid normal hälsa enligt huvudprövares bedömning från medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieundersökningar, 12-avlednings-EKG och röntgen thorax av försökspersonerna utförda inom 10 dagar före antagningen av studien
• Förmåga och vilja att avstå från alkohol, metylxantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, "powerdrinks") och grapefrukt (juice) från 48 timmar före varje antagning tills studien är klar

Uteslutningskriterier: Försökspersoner som uppfyller något av dessa kriterier kommer inte att registreras i studien:

• Anställda på JCDC eller Pharmazz India Private Limited
• Inte villig att använda preventivmedel (helst kondomer) under sexuell aktivitet under en period på 3 månader från incheckningsdatumet
• Historik med överkänslighet och/eller intolerans mot Centhaquin eller andra relaterade föreningar.
• Historik av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien.
• Kliniskt onormalt EKG och lungröntgen.
• Fysiska fynd: kliniskt relevanta onormala fysiska fynd (inklusive kroppstemperatur) som tyder på underliggande patologier eller sådana som kan störa studiens syften.
• Försökspersoner med nedsatt njurfunktion mätt med glomerulär filtrationshastighet <90 ml/min/1,73 m2 uppskattas med hjälp av modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) formel [GFR för män =186 × (serumkreatinin)-1,154 × Ålder-0,203 ]12
• Laboratorievärden som skiljer sig väsentligt från det normala referensintervallet och/eller bedöms vara av klinisk betydelse av utredaren
• Förekomst av reaktiva sjukdomsmarkörer för HIV 1 och II, HBsAg, HCV eller VDRL.
• Positivt för alkoholutandningstest och/eller urindrogscreening (barbiturater, bensodiazepiner, amfetamin, kokain, opiater, tetrahydrocannabinol).
• Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
• Sjukdomar: relevant historia av njur-, lever-, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina, neurologiska eller gastrointestinala sjukdomar. Historik med depression, psykos, schizofreni eller andra allvarliga psykiatriska sjukdomar, eller epilepsi eller någon annan sjukdom som kan störa studiens syfte. Historik om någon signifikant sjukdom under de fyra veckorna före screeningen
• Mediciner: historia av intag av mediciner, inklusive receptfria läkemedel (OTC) och eventuella växtbaserade medel minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Undersökande läkemedelsprövningar: deltagande i utvärderingen av vilket läkemedel som helst under 3 månader innan studiens start (dosering med IMP).
• Blodgivning: Försökspersoner som, genom att slutföra denna studie, skulle ha donerat och/eller förlorat mer än 300 ml blod under de senaste 12 veckorna. Obs: Om blodförlusten är ≤ 200 ml; patienten kan doseras 60 dagar efter bloddonation eller sista provet från den tidigare studien
• Vanliga rökare som röker mer än 10 cigaretter dagligen eller har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
• Historik av drogberoende eller alkoholister