Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PMZ-2010 (Centhaquin) in volontari sani

Criteri di inclusione: i soggetti da arruolare in questo studio devono soddisfare tutti questi criteri:

• Il sesso maschile
• Età: 18-60 anni, entrambi inclusi
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5-28 kg/m2 (entrambi inclusi) e peso corporeo non inferiore a 45 kg
• Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; e per soddisfare i requisiti dell'intero studio
• Consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio
• Avere una salute normale come determinato dal ricercatore principale dalla storia medica, esame fisico e indagini di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e radiografia del torace dei soggetti eseguiti entro 10 giorni prima dell'ammissione allo studio
• Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, coca cola, cioccolato, "bevande energetiche") e pompelmo (succo) dalle 48 ore precedenti ogni ricovero fino al completamento dello studio

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non saranno arruolati nello studio:

• Dipendenti di JCDC o Pharmazz India Private Limited
• Non disposto a utilizzare contraccettivi (preferibilmente preservativi) durante l'attività sessuale per il periodo di 3 mesi dalla data del check-in
• Storia di ipersensibilità e/o intolleranza a Centhaquin o altri composti correlati.
• Storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio.
• ECG e radiografia del torace clinicamente anormali.
• Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente rilevanti (inclusa la temperatura corporea) che suggeriscono patologie sottostanti o quelle che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
• Soggetti con funzionalità renale compromessa misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare <90 ml/min/1,73 m2 stimato utilizzando la formula della modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) [GFR per i maschi = 186 × (creatinina sierica)-1,154 × età-0,203 ]12
• Valori di laboratorio significativamente diversi dal normale intervallo di riferimento e/o ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
• Presenza di marcatori di malattia reattivi di HIV 1 e II, HBsAg, HCV o VDRL.
• Positivo all'etilometro e/o allo screening antidroga delle urine (barbiturici, benzodiazepine, anfetamine, cocaina, oppiacei, tetra-idrocannabinolo).
• Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
• Malattie: anamnesi rilevante di malattie renali, epatiche, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine, neurologiche o gastrointestinali. Storia di depressione, psicosi, schizofrenia o qualsiasi altra grave malattia psichiatrica, o epilessia o qualsiasi altra malattia che possa interferire con lo scopo dello studio. Storia di qualsiasi malattia significativa nelle 4 settimane precedenti lo screening
• Farmaci: storia di assunzione di qualsiasi farmaco, compresi i farmaci da banco (OTC) e qualsiasi agente a base di erbe almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Studi sperimentali sui farmaci: partecipazione alla valutazione di qualsiasi farmaco nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio (dosaggio con IMP).
• Donazione di sangue: soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 300 ml di sangue nelle ultime 12 settimane Nota: nel caso in cui la perdita di sangue sia ≤ 200 ml; soggetto può ricevere la dose 60 giorni dopo la donazione di sangue o l'ultimo campione dello studio precedente
• Fumatori abituali che fumano più di 10 sigarette al giorno o hanno difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
• Storia di tossicodipendenza o alcolisti