Исследование по определению безопасности, переносимости и фармакокинетики PMZ-2010 (Centhaquin) у здоровых добровольцев

Критерии включения: Субъекты, которые будут включены в это исследование, должны соответствовать всем этим критериям:

• Пол: мужской
• Возраст: 18-60 лет включительно
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28 кг/м2 (оба включительно) и масса тела не менее 45 кг
• Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; и соблюдать требования всего исследования
• Добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
• Иметь нормальное здоровье, как установлено главным исследователем на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографии грудной клетки субъектов, выполненных в течение 10 дней до включения в исследование.
• Способность и готовность воздерживаться от алкоголя, метилксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад, «энергетические напитки») и грейпфрута (сока) за 48 часов до каждого приема до завершения исследования

Критерии исключения: Субъекты, отвечающие любому из этих критериев, не будут включены в исследование:

• Сотрудники JCDC или Pharmazz India Private Limited
• Нежелание использовать противозачаточные средства (предпочтительно презервативы) во время полового акта в течение 3 месяцев с момента регистрации
• История гиперчувствительности и / или непереносимости Centhaquin или любых других родственных соединений.
• Анафилаксия на лекарственные препараты или аллергические реакции в целом в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
• Клинически ненормальная ЭКГ и рентгенограмма грудной клетки.
• Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные (включая температуру тела), указывающие на основные патологии или те, которые могут помешать достижению целей исследования.
• Субъекты с нарушением функции почек, измеренной по скорости клубочковой фильтрации <90 мл/мин/1,73 м2 рассчитано с использованием формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) [СКФ для мужчин = 186 × (сывороточный креатинин) — 1,154 × возраст — 0,203. ]12
• Лабораторные значения, которые значительно отличаются от нормального референсного диапазона и/или считаются исследователем клинически значимыми
• Наличие маркеров реактивного заболевания ВИЧ 1 и II, HBsAg, HCV или VDRL.
• Положительный результат теста на алкоголь в дыхании и/или скрининг мочи на наркотики (барбитураты, бензодиазепины, амфетамин, кокаин, опиаты, тетрагидроканнабинол).
• Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Заболевания: соответствующий анамнез почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных, неврологических или желудочно-кишечных заболеваний. История депрессии, психоза, шизофрении или любых других тяжелых психических заболеваний, или эпилепсии, или любого другого заболевания, которое может помешать достижению цели исследования. Любое серьезное заболевание в анамнезе за 4 недели до скрининга
• Лекарства: история приема любых лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC) и любые растительные средства, по крайней мере, за 4 недели до приема исследуемого препарата.
• Исследовательские испытания лекарственных средств: участие в оценке любого лекарственного средства за 3 месяца до начала исследования (дозирование ИМФ).
• Донорство крови: Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы и/или потеряли более 300 мл крови за последние 12 недель. Примечание: В случае кровопотери ≤ 200 мл; субъекту можно ввести дозу через 60 дней после сдачи крови или последнего образца предыдущего исследования.
• Регулярные курильщики, которые выкуривают более 10 сигарет в день или испытывают трудности с воздержанием от курения в течение каждого периода исследования.
• История наркозависимости или алкоголизма