En studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PMZ-2010 (Centhaquin) hos friske frivillige

Inkluderingskriterier: Emner som skal meldes på i denne prøveperioden må oppfylle alle disse kriteriene:

• Kjønn Mann
• Alder: 18-60 år, begge inkludert
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-28 kg/m2 (begge inkludert) og kroppsvekt ikke mindre enn 45 kg
• Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; og å overholde kravene til hele studiet
• Frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
• Ha normal helse som bestemt av hovedetterforskeren fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser, 12-avlednings EKG og røntgen thorax av forsøkspersonene utført innen 10 dager før opptak av studien
• Evne og vilje til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, "kraftdrikker") og grapefrukt (juice) fra 48 timer før hvert opptak til studiet er fullført

Eksklusjonskriterier: Emner som oppfyller noen av disse kriteriene vil ikke bli registrert i studien:

• Ansatte i JCDC eller Pharmazz India Private Limited
• Ikke villig til å bruke prevensjonsmidler (helst kondomer) under seksuell aktivitet i perioden på 3 måneder fra datoen for innsjekking
• Anamnese med overfølsomhet og/eller intoleranse overfor Centhaquin eller andre relaterte forbindelser.
• Anamnese med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien.
• Klinisk unormalt EKG og røntgen thorax.
• Fysiske funn: klinisk relevante unormale fysiske funn (inkludert kroppstemperatur) som tyder på underliggende patologier eller de som kan forstyrre studiens mål.
• Personer med nedsatt nyrefunksjon målt ved glomerulær filtrasjonshastighet <90 ml/min/1,73 m2 estimert ved å bruke formelen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) [GFR for menn =186 × (serumkreatinin)-1,154 × alder-0,203 ]12
• Laboratorieverdier som er vesentlig forskjellig fra det normale referanseområdet og/eller anses å være av klinisk betydning av etterforskeren
• Tilstedeværelse av reaktive sykdomsmarkører for HIV 1 og II, HBsAg, HCV eller VDRL.
• Positiv for alkoholpustetest og/eller urinmedisinskranke (barbiturater, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, opiater, tetrahydrocannabinol).
• Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Sykdommer: relevant historie med nyre-, lever-, kardiovaskulære, luftveis-, hud-, hematologiske, endokrine, nevrologiske eller gastrointestinale sykdommer. Anamnese med depresjon, psykose, schizofreni eller andre alvorlige psykiatriske sykdommer, eller epilepsi, eller annen sykdom som kan forstyrre målet med studien. Anamnese med betydelig sykdom i de 4 ukene før screeningen
• Medisiner: historie med inntak av alle medisiner, inkludert reseptfrie medisiner (OTC) og eventuelle urtemidler minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
• Undersøkende legemiddelforsøk: deltakelse i evalueringen av ethvert medikament i de 3 månedene før studiestart (dosering med IMP).
• Bloddonasjon: Personer som gjennom fullføring av denne studien ville ha donert og/eller mistet mer enn 300 ml blod de siste 12 ukene. Merk: I tilfelle blodtapet er ≤ 200 ml; forsøkspersonen kan doseres 60 dager etter bloddonasjon eller siste prøve fra forrige studie
• Vanlige røykere som røyker mer enn 10 sigaretter daglig eller har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Historie med narkotikaavhengighet eller alkoholikere