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건강한 지원자에서 PMZ-2010(Centhaquin)의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 연구

2015년 4월 26일 업데이트: Pharmazz, Inc.

건강한 남성 지원자에서 PMZ-2010(Centhaquin)의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구

쇼크는 세포 기능에 필요한 산소와 영양분의 불충분한 전달을 초래하는 조직 관류 감소 상태입니다. 현재의 소생제는 환자의 수명을 제한적으로 연장할 수 있습니다. 매우 낮은 용량의 Centhaquin(PMZ-2010)은 혈중 젖산 수치를 감소시키고 혈압, 심박출량, 생존율을 개선하고 매우 효과적인 소생제임이 입증되었습니다. 연구자들은 정상적인 건강한 지원자에서 센타퀸 구연산염의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 인간에 대한 1상 임상 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

쇼크는 세포 기능에 필요한 산소와 영양분의 불충분한 전달을 초래하는 조직 관류 감소 상태입니다. 쇼크의 일반적인 원인은 저혈량증(과도한 혈액 또는 체액 손실), 패혈증, 심부전, 뎅기열 및 신경내분비 기능 장애입니다. 현재의 소생 조치에는 결정질 용액(예: 0.9% 식염수, 링거 젖산염 또는 고장 식염수) 또는 콜로이드 용액(예: 하이드록시에틸 전분, 알부민 또는 덱스트란)의 투여가 포함됩니다. 이러한 약제는 환자의 수명을 제한된 범위까지 연장할 수 있습니다. 매우 낮은 용량의 Centhaquin(PMZ-2010)은 혈중 젖산 수치를 감소시키고 혈압, 심박출량, 생존율을 개선하고 매우 효과적인 소생제임이 입증되었습니다. 연구자들은 정상적인 건강한 지원자에서 센타퀸 구연산염의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 인간에 대한 1상 임상 연구를 수행하고 있습니다. 1상 연구의 성공적인 완료는 저혈량성 쇼크 환자의 효능 연구로 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, 인도, Pune 411001
        • Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준: 이 시험에 등록할 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 성별: 남성
  • 연령: 18-60세, 둘 다 포함
  • 체질량지수(BMI)가 18.5~28kg/m2(둘 다 포함)이고 체중이 45kg 이상인 자
  • 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 전체 연구의 요구 사항을 준수하기 위해
  • 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 받았습니다.
  • 연구 시작 전 10일 이내에 수행된 대상자의 병력, 신체 검사 및 실험실 조사, 12-리드 ECG 및 X-레이 흉부 검사로부터 책임 연구원이 결정한 정상적인 건강 상태여야 함
  • 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, "파워 드링크") 및 자몽(주스)을 각 입학 48시간 전부터 연구 완료까지 금하는 능력 및 의지

제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.

  • JCDC 또는 Pharmazz India Private Limited의 직원
  • 체크인 날짜로부터 3개월 동안 성행위 중 피임약(콘돔 선호) 사용 의사 없음
  • Centhaquin 또는 기타 관련 화합물에 대한 과민성 및/또는 편협의 병력.
  • 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력.
  • 임상적으로 비정상적인 ECG 및 흉부 엑스레이.
  • 신체적 소견: 근본적인 병리 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 것을 시사하는 임상적으로 관련된 비정상적 신체적 소견(체온 포함).
  • 사구체 여과율 <90 mL/min/1.73m2로 측정된 신기능 장애가 있는 피험자 신장 질환(MDRD) 공식의 수정을 사용하여 추정[남성의 GFR =186 × (혈청 크레아티닌)-1.154 × 연령-0.203 ]12
  • 정상 참조 범위와 현저히 다른 실험실 값 및/또는 조사자가 임상적 의미가 있는 것으로 간주하는 값
  • HIV 1 및 II, HBsAg, HCV 또는 VDRL의 반응성 질병 마커의 존재.
  • 알코올 호흡 검사 및/또는 소변 약물 스크리닝(바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 암페타민, 코카인, 아편제, 테트라하이드로 칸나비놀) 양성.
  • 신체적 또는 임상적 결정에서 장기 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
  • 질병: 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 신경 또는 위장 질환의 관련 병력. 우울증, 정신병, 정신 분열증 또는 기타 심각한 정신 질환, 간질 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 질병의 병력. 스크리닝 전 4주 동안 중대한 질병의 병력
  • 약물: 연구 약물 투여 전 적어도 4주 기간 동안 일반의약품(OTC) 및 임의의 약초를 포함하는 임의의 약물의 섭취 이력.
  • 연구 약물 시험: 연구 시작 전 3개월 동안 약물 평가에 참여(IMP 투여).
  • 헌혈: 본 연구의 완료를 통해 지난 12주 동안 300mL 이상의 혈액을 기증 및/또는 손실했을 피험자 참고: 혈액 손실이 ≤ 200mL인 경우; 피험자는 헌혈 후 60일 또는 이전 연구의 마지막 샘플을 투여받을 수 있습니다.
  • 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪는 일반 흡연자.
  • 약물 의존 또는 알코올 중독자의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PMZ-2010 0.005mg/kg의 단일 용량
PMZ-2010(n=3) 또는 위약(n=1)의 단일 용량 0.005 mg/kg
의약품: PMZ-2010(센타퀸)
무작위 배정 일정에 따라 PMZ-2010 주사 또는 위약(100ml 생리식염수)을 연구자의 감독하에 1시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 각 피험자에게 투여합니다. PMZ-2010은 투여 전에 생리 식염수(100ml)에 용해됩니다.
다른 이름들:
  • 위약(일반 식염수)
실험적: PMZ-2010 0.01mg/kg의 단일 용량
PMZ-2010(n=3) 또는 위약(n=1)의 단일 용량 0.01mg/kg
의약품: PMZ-2010(센타퀸)
무작위 배정 일정에 따라 PMZ-2010 주사 또는 위약(100ml 생리식염수)을 연구자의 감독하에 1시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 각 피험자에게 투여합니다. PMZ-2010은 투여 전에 생리 식염수(100ml)에 용해됩니다.
다른 이름들:
  • 위약(일반 식염수)
실험적: PMZ-2010 0.05mg/kg의 단일 용량
PMZ-2010(n=3) 또는 위약(n=1)의 단일 용량 0.05mg/kg
의약품: PMZ-2010(센타퀸)
무작위 배정 일정에 따라 PMZ-2010 주사 또는 위약(100ml 생리식염수)을 연구자의 감독하에 1시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 각 피험자에게 투여합니다. PMZ-2010은 투여 전에 생리 식염수(100ml)에 용해됩니다.
다른 이름들:
  • 위약(일반 식염수)
실험적: PMZ-2010 0.10mg/kg의 단일 용량
PMZ-2010(n=3) 또는 위약(n=1)의 단일 용량 0.10 mg/kg
의약품: PMZ-2010(센타퀸)
무작위 배정 일정에 따라 PMZ-2010 주사 또는 위약(100ml 생리식염수)을 연구자의 감독하에 1시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 각 피험자에게 투여합니다. PMZ-2010은 투여 전에 생리 식염수(100ml)에 용해됩니다.
다른 이름들:
  • 위약(일반 식염수)
실험적: PMZ-2010의 MTD에 해당하는 3회 복용량
2일 동안 PMZ-2010(n=3) 또는 위약(n=1)의 3회 균등 분할 용량(MTD에 해당하는 총 용량/일)
의약품: PMZ-2010(센타퀸)
무작위 배정 일정에 따라 PMZ-2010 주사 또는 위약(100ml 생리식염수)을 연구자의 감독하에 1시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 각 피험자에게 투여합니다. PMZ-2010은 투여 전에 생리 식염수(100ml)에 용해됩니다.
다른 이름들:
  • 위약(일반 식염수)
실험적: PMZ-2010의 2*MTD에 해당하는 3회 용량
2일 동안 PMZ-2010(n=3) 또는 위약(n=1)의 3회 균등 분할 용량(2*MTD에 해당하는 총 용량/일)
의약품: PMZ-2010(센타퀸)
무작위 배정 일정에 따라 PMZ-2010 주사 또는 위약(100ml 생리식염수)을 연구자의 감독하에 1시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 각 피험자에게 투여합니다. PMZ-2010은 투여 전에 생리 식염수(100ml)에 용해됩니다.
다른 이름들:
  • 위약(일반 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7 일
혈압, 심박수, 체온, ECG, 실험실 매개변수 및 임상 평가를 측정합니다.후 PMZ-2010의 단일 및 다중 오름차순 용량.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 PMZ-2010의 약동학 복합
기간: 24 시간
최대 농도(Cmax), 최대 혈장 농도 시간(Tmax), 투여 시점부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC), 말단 제거 반감기(t½), 클리어런스(CL) /F), 단일 상승 용량 후 혈장에서 PMZ-2010의 최종 제거 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피.
24 시간
PMZ-2010의 약력학 프로필
기간: 7 일
단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 후 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 심박수, QTcF의 변화
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmazz, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ashish O Goyal, MD, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CT-430-CENT-2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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