Um estudo para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PMZ-2010 (Centhaquin) em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão: Os indivíduos a serem incluídos neste estudo devem preencher todos estes critérios:

• sexo: masculino
• Idade: 18-60 anos, inclusive
• Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-28 kg/m2 (ambos inclusive) e peso corporal não inferior a 45 kg
• Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; e para cumprir os requisitos de todo o estudo
• Consentimento informado voluntariamente dado por escrito para participar deste estudo
• Estar com saúde normal conforme determinado pelo investigador principal a partir do histórico médico, exame físico e investigações laboratoriais, ECG de 12 derivações e radiografia de tórax dos indivíduos realizados dentro de 10 dias antes da admissão no estudo
• Capacidade e vontade de se abster de álcool, bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, coca-cola, chocolate, "bebidas energéticas") e toranja (suco) de 48 h antes de cada admissão até a conclusão do estudo

Critérios de exclusão: Os indivíduos que atenderem a qualquer um destes critérios não serão incluídos no estudo:

• Funcionários da JCDC ou Pharmazz India Private Limited
• Não está disposto a usar contraceptivos (de preferência preservativos) durante a atividade sexual pelo período de 3 meses a partir da data do check-in
• Histórico de hipersensibilidade e/ou intolerância ao Centhaquin ou a qualquer outro composto relacionado.
• História de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo.
• ECG e radiografia de tórax clinicamente anormais.
• Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente relevantes (incluindo temperatura corporal) sugerindo patologias subjacentes ou que possam interferir nos objetivos do estudo.
• Indivíduos com função renal prejudicada medida pela taxa de filtração glomerular <90 mL/min/1,73m2 estimado usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) [TFG para homem =186 × (creatinina sérica)-1,154 × idade-0,203 ]12
• Valores laboratoriais que são significativamente diferentes do intervalo de referência normal e/ou considerados de importância clínica pelo investigador
• Presença de marcadores de doenças reativas de HIV 1 e II, HBsAg, HCV ou VDRL.
• Positivo para teste de álcool no ar expirado e/ou triagem de drogas na urina (barbitúricos, benzodiazepínicos, anfetaminas, cocaína, opiáceos, tetra-hidrocanabinol).
• Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
• Doenças: antecedentes relevantes de doenças renais, hepáticas, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas, neurológicas ou gastrointestinais. História de depressão, psicose, esquizofrenia ou qualquer outra doença psiquiátrica grave, ou epilepsia, ou qualquer outra doença que possa interferir no objetivo do estudo. Histórico de qualquer doença significativa nas 4 semanas anteriores à triagem
• Medicamentos: histórico de ingestão de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (OTC) e quaisquer agentes fitoterápicos pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
• Ensaios de medicamentos em investigação: participação na avaliação de qualquer medicamento nos 3 meses anteriores ao início do estudo (dosagem com IMP).
• Doação de sangue: Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado e/ou perdido mais de 300 mL de sangue nas últimas 12 semanas Nota: Caso a perda de sangue seja ≤ 200 mL; sujeito pode ser dosado 60 dias após a doação de sangue ou última amostra do estudo anterior
• Fumantes regulares que fumam mais de 10 cigarros por dia ou têm dificuldade em se abster de fumar durante cada período de estudo.
• História de dependência de drogas ou alcoólatras