En undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PMZ-2010 (Centhaquin) hos raske frivillige

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner, der skal tilmeldes dette forsøg, skal opfylde alle disse kriterier:

• Køn: mand
• Alder: 18-60 år, begge inklusiv
• At have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-28 kg/m2 (begge inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 45 kg
• Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; og at overholde kravene til hele undersøgelsen
• Frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
• Være i normalt helbred som bestemt af hovedforskeren ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser, 12-aflednings EKG og røntgen af ​​thorax af forsøgspersonerne udført inden for 10 dage før optagelsen af ​​undersøgelsen
• Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, "powerdrinks") og grapefrugt (juice) fra 48 timer før hver indlæggelse indtil studiet er afsluttet

Eksklusionskriterier: Emner, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

• Ansatte hos JCDC eller Pharmazz India Private Limited
• Ikke villig til at bruge præventionsmidler (helst kondomer) under seksuel aktivitet i en periode på 3 måneder fra datoen for check-in
• Anamnese med overfølsomhed og/eller intolerance over for Centhaquin eller andre relaterede forbindelser.
• Anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
• Klinisk unormalt EKG og røntgen af ​​thorax.
• Fysiske fund: klinisk relevante unormale fysiske fund (inklusive kropstemperatur), der tyder på underliggende patologier eller dem, der kunne interferere med undersøgelsens formål.
• Personer med nedsat nyrefunktion målt ved glomerulær filtrationshastighed <90 ml/min/1,73 m2 estimeret ved hjælp af modifikationen af ​​diæt ved nyresygdom (MDRD) formel [GFR for mænd =186 × (serumkreatinin)-1,154 × alder-0,203 ]12
• Laboratorieværdier, der er væsentligt forskellige fra det normale referenceområde og/eller anses for at være af klinisk betydning af investigator
• Tilstedeværelse af reaktive sygdomsmarkører for HIV 1 og II, HBsAg, HCV eller VDRL.
• Positiv til alkoholudåndingstest og/eller urinstofscreening (barbiturater, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, opiater, tetrahydrocannabinol).
• Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Sygdomme: relevant historie med nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, neurologiske eller gastrointestinale sygdomme. Anamnese med depression, psykose, skizofreni eller andre alvorlige psykiatriske sygdomme eller epilepsi eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre formålet med undersøgelsen. Anamnese med væsentlig sygdom i de 4 uger forud for screeningen
• Medicin: historie med indtagelse af enhver medicin, herunder håndkøbsmedicin (OTC) og eventuelle urtemidler mindst 4 uger før administration af studiemedicin.
• Undersøgende lægemiddelforsøg: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert lægemiddel i de 3 måneder før studiets start (dosering med IMP).
• Bloddonation: Forsøgspersoner, som ved afslutningen af ​​denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 300 ml blod inden for de seneste 12 uger Bemærk: I tilfælde af at blodtabet er ≤ 200 ml; forsøgsperson kan doseres 60 dage efter bloddonation eller sidste prøve fra den tidligere undersøgelse
• Almindelige rygere, der ryger mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
• Historie med stofafhængighed eller alkoholikere