Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PMZ-2010 (Centhaquin) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien: Probanden, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, müssen alle diese Kriterien erfüllen:

• Geschlecht männlich
• Alter: 18-60 Jahre alt, beides inklusive
• Mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5-28 kg / m2 (beide inklusive) und einem Körpergewicht von mindestens 45 kg
• Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; und die Anforderungen des gesamten Studiums zu erfüllen
• Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
• Von normaler Gesundheit sein, wie vom Hauptprüfarzt aus Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen, 12-Kanal-EKG und Röntgen-Thorax der Probanden bestimmt, die innerhalb von 10 Tagen vor Aufnahme der Studie durchgeführt wurden
• Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, „Powerdrinks“) und Grapefruit (Saft) ab 48 h vor jeder Aufnahme bis Studienabschluss

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

• Mitarbeiter von JCDC oder Pharmazz India Private Limited
• Nicht bereit, Verhütungsmittel (vorzugsweise Kondome) während der sexuellen Aktivität für einen Zeitraum von 3 Monaten ab dem Datum des Eincheckens zu verwenden
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und / oder Unverträglichkeit gegenüber Centhaquin oder anderen verwandten Verbindungen.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
• Klinisch auffälliges EKG und Röntgen-Thorax.
• Körperliche Befunde: klinisch relevante abnormale körperliche Befunde (einschließlich Körpertemperatur), die auf zugrunde liegende Pathologien hinweisen oder solche, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate < 90 ml/min/1,73 m2 geschätzt unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel [GFR für Männer = 186 × (Serumkreatinin) – 1,154 × Alter – 0,203 ]12
• Laborwerte, die signifikant vom normalen Referenzbereich abweichen und/oder vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden
• Vorhandensein von reaktiven Krankheitsmarkern von HIV 1 und II, HBsAg, HCV oder VDRL.
• Positiver Alkohol-Atemtest und/oder Urin-Drogenscreening (Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain, Opiate, Tetrahydrocannabinol).
• Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in körperlichen oder klinischen Bestimmungen.
• Erkrankungen: relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen, neurologischen oder gastrointestinalen Erkrankungen. Vorgeschichte von Depressionen, Psychosen, Schizophrenie oder anderen schweren psychiatrischen Erkrankungen oder Epilepsie oder anderen Krankheiten, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten. Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit in den 4 Wochen vor dem Screening
• Medikamente: Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente (OTC) und pflanzlicher Wirkstoffe, mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Investigational Drug Trials: Teilnahme an der Bewertung eines beliebigen Medikaments in den 3 Monaten vor Beginn der Studie (Dosierung mit IMP).
• Blutspende: Probanden, die nach Abschluss dieser Studie in den letzten 12 Wochen mehr als 300 ml Blut gespendet und/oder verloren hätten. Hinweis: Falls der Blutverlust ≤ 200 ml beträgt; Proband kann 60 Tage nach der Blutspende oder der letzten Probe der vorherigen Studie dosiert werden
• Regelmäßige Raucher, die täglich mehr als 10 Zigaretten rauchen oder Schwierigkeiten haben, für die Dauer des jeweiligen Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Geschichte der Drogenabhängigkeit oder Alkoholiker