Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PMZ-2010 (Centhaquin) bij gezonde vrijwilligers te bepalen

Opnamecriteria: Proefpersonen die in dit onderzoek worden opgenomen, moeten aan al deze criteria voldoen:

• Geslacht: mannelijk
• Leeftijd: 18-60 jaar oud, beiden inclusief
• Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,5-28 kg/m2 (beide inclusief) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 45 kg
• Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; en om te voldoen aan de eisen van de gehele studie
• Vrijwillig gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
• Een normale gezondheid hebben zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek, 12-afleidingen ECG en röntgenfoto van de borstkas van de proefpersonen uitgevoerd binnen 10 dagen voorafgaand aan de toelating tot het onderzoek
• Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, "power drinks") en grapefruit (sap) vanaf 48 uur voorafgaand aan elke opname tot voltooiing van de studie

Uitsluitingscriteria: proefpersonen die aan een van deze criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

• Medewerkers van JCDC of Pharmazz India Private Limited
• Niet bereid om voorbehoedsmiddelen (bij voorkeur condooms) te gebruiken tijdens seksuele activiteit gedurende een periode van 3 maanden vanaf de incheckdatum
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of intolerantie voor Centhaquin of andere verwante verbindingen.
• Geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
• Klinisch abnormaal ECG en X-thorax.
• Fysieke bevindingen: klinisch relevante abnormale fysieke bevindingen (waaronder lichaamstemperatuur) die wijzen op onderliggende pathologieën of die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
• Proefpersonen met een verminderde nierfunctie zoals gemeten door glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min/1,73 m2 geschat met behulp van de formule voor aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) [GFR voor man = 186 × (serumcreatinine) -1,154 × leeftijd -0,203 ]12
• Laboratoriumwaarden die significant afwijken van het normale referentiebereik en/of door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd
• Aanwezigheid van reactieve ziektemarkers van HIV 1 en II, HBsAg, HCV of VDRL.
• Positief voor alcohol ademtest en/of urine drugsscreening (barbituraten, benzodiazepines, amfetamine, cocaïne, opiaten, tetra-hydro cannabinol).
• Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
• Ziekten: relevante geschiedenis van nier-, lever-, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene, neurologische of gastro-intestinale ziekten. Voorgeschiedenis van depressie, psychose, schizofrenie of een andere ernstige psychiatrische ziekte, of epilepsie, of een andere ziekte die het doel van het onderzoek kan verstoren. Geschiedenis van een significante ziekte in de 4 weken voorafgaand aan de screening
• Medicijnen: geschiedenis van inname van medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) en kruidengeneesmiddelen, ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geneesmiddelenonderzoek: deelname aan de evaluatie van een geneesmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie (dosering met IMP).
• Bloeddonatie: Proefpersonen die, door voltooiing van dit onderzoek, meer dan 300 ml bloed zouden hebben gedoneerd en/of verloren in de afgelopen 12 weken Opmerking: In het geval dat het bloedverlies ≤ 200 ml is; proefpersoon kan worden gedoseerd 60 dagen na bloeddonatie of laatste monster van de vorige studie
• Regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken of moeite hebben om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
• Geschiedenis van drugsverslaving of alcoholisten