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ステージ IV 扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) の PD-L1 選択参加者を対象に、ゲムシタビン プラス (+) シスプラチンまたはカルボプラチンと比較したアテゾリズマブの研究 (IMpower111)

2019年2月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

PD-L1選択化学療法未経験のIV期扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、アテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）をゲムシタビン+シスプラチンまたはカルボプラチンと比較した第III相非盲検ランダム化試験

この無作為化非盲検試験は、化学療法未経験のステージ IV 扁平上皮 NSCLC の PD-L1 選択参加者を対象に、アテゾリズマブとゲムシタビン + シスプラチンまたはカルボプラチンの安全性と有効性を評価および比較するために設計されました。 この研究は、患者登録が少なかったことと、スポンサーが扁平上皮 NSCLC 患者を GO29431 研究、NCT02409342 に含めることを決定したため、終了しました。 したがって、この研究の計画された目的はもはや適用できず、有効性または安全性の正式な分析は行われていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby、イギリス、DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Matrahaza、ハンガリー、3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris、フランス、75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg、フランス、67085
        • Centre Paul Strauss
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • ルーマニア
      • Alba Iulia、ルーマニア、510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov、ルーマニア、500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • Oncomed SRL
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk、ロシア連邦、430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,、大韓民国、442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたステージIVの扁平上皮NSCLC
  • アーカイブ腫瘍組織またはスクリーニングで得られた組織の免疫組織化学（IHC）アッセイによって決定される、腫瘍プログラム死リガンド1（PD-L1）発現
  • ステージ IV 扁平上皮 NSCLC に対する前治療なし
  • -RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • -適切な血液学的および末端器官の機能

除外基準:

  • -活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
  • 未治療または不十分な脊髄圧迫
  • 軟髄膜疾患
  • コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • コントロールされていない高カルシウム血症
  • -転移または死亡のリスクが無視できるものを除く、5年以内の他の悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -アテゾリズマブ製剤または他の治験薬の成分に対する既知の過敏症
  • -制御された、治療された甲状腺機能低下症またはI型糖尿病を除く自己免疫疾患の病歴
  • -以前の同種骨髄または固形臓器移植
  • 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査
  • 活動性のB型またはC型肝炎
  • 活動性結核
  • 重大な心血管疾患
  • -無作為化前の4週間以内の重度の感染症または大手術
  • -治療前3週間以内の承認された抗がん療法の使用
  • -無作為化前4週間以内の治験薬の使用または別の臨床試験への参加
  • -2週間以内の経口またはIV抗生物質への曝露、または無作為化前4週間以内の弱毒生ワクチンへの曝露
  • -分化クラスター（CD）137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法、抗プログラム死-1（抗PD-1）、および抗PD-L1治療抗体による以前の治療
  • -4週間以内の免疫刺激剤による治療 または無作為化前の2週間以内の免疫抑制剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ
参加者は、臨床的利益が失われるまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 1 回、アテゾリズマブの静脈内 (IV) 注入を受けます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、臨床的利益が失われるまで、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により 1200 ミリグラム (mg) の用量で投与されます。
他の名前：
  • MPDL3280A;テセントリク
ACTIVE_COMPARATOR：ゲムシタビン + シスプラチン/カルボプラチン
参加者は、ゲムシタビン + シスプラチンまたはゲムシタビン + カルボプラチンの IV 注入を、各 21 日サイクルの 1 日目に 1 回、地域の標準治療に従って 4 または 6 サイクル受けます。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、濃度-時間曲線下面積 (AUC) 5 で、各 21 日サイクルの 1 日目に 1 回、4 または 6 サイクルの IV 注入で投与されます。
薬：シスプラチン
シスプラチンは、4 または 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 1 回、1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m^2) の IV 注入で投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、1000 mg/m^2 (カルボプラチンと同時投与する場合) または 1250 mg/m^2 (シスプラチンと同時投与する場合) で、4 または 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準を使用して治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：死亡または疾患の進行のいずれか早い方までのベースライン (最大約 2.5 年)
死亡または疾患の進行のいずれか早い方までのベースライン (最大約 2.5 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月7日

一次修了 (実際)

2017年12月7日

研究の完了 (実際)

2017年12月7日

試験登録日

最初に提出

2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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