Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба по сравнению с гемцитабином плюс (+) цисплатином или карбоплатином у участников, отобранных с помощью PD-L1, с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IV стадии (IMpower111)

11 февраля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое рандомизированное исследование фазы III атезолизумаба (антитело к PD-L1) по сравнению с гемцитабином + цисплатином или карбоплатином у пациентов с PD-L1-селектированными, ранее не получавших химиотерапии, с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии

Это рандомизированное открытое исследование было разработано для оценки и сравнения безопасности и эффективности атезолизумаба с гемцитабином + цисплатином или карбоплатином у отобранных участников с PD-L1 с плоскоклеточным НМРЛ IV стадии, ранее не получавших химиотерапию. Исследование было закрыто из-за низкого набора пациентов и решения Спонсора включить пациентов с плоскоклеточным НМРЛ в исследование GO29431, NCT02409342. Поэтому запланированные цели этого исследования больше не применимы, а формальные анализы эффективности или безопасности не проводились.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Matrahaza, Венгрия, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Корея, Республика, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Российская Федерация, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Румыния, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • Oncomed SRL
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Соединенное Королевство, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Франция
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris, Франция, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, Франция, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Multiscan s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный НМРЛ IV стадии
  • Экспрессия лиганда запрограммированной смерти опухоли 1 (PD-L1), определенная с помощью иммуногистохимического (ИГХ) анализа архивной опухолевой ткани или ткани, полученной при скрининге
  • Отсутствие предшествующего лечения плоскоклеточного НМРЛ стадии IV
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Критерий исключения:

  • Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Нелеченная или неадекватно леченная компрессия спинного мозга
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Неконтролируемая гиперкальциемия
  • Любые другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата атезолизумаба или другому исследуемому препарату.
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе, за исключением контролируемого, леченного гипотиреоза или диабета I типа.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активный гепатит B или C
  • Активный туберкулез
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Тяжелая инфекция или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации
  • Использование любой одобренной противораковой терапии в течение 3 недель до лечения
  • Использование исследуемого агента или участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации
  • Воздействие пероральных или внутривенных антибиотиков в течение 2 недель или живых аттенуированных вакцин в течение 4 недель до рандомизации
  • Предшествующее лечение агонистами кластера дифференцировки (CD) 137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, терапевтическими антителами против запрограммированной смерти-1 (анти-PD-1) и анти-PD-L1
  • Лечение иммуностимуляторами в течение 4 недель или иммунодепрессантами в течение 2 недель до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Атезолизумаб
Участники будут получать внутривенную (IV) инфузию атезолизумаба один раз в 1-й день каждого 21-дневного цикла до потери клинического эффекта.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 миллиграмм (мг) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до потери клинического эффекта.
Другие имена:
  • MPDL3280A; Тецентрик
ACTIVE_COMPARATOR: Гемцитабин + Цисплатин/Карбоплатин
Участники получат внутривенное вливание гемцитабина + цисплатина или гемцитабина + карбоплатина один раз в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение четырех или шести циклов в соответствии с местными стандартами лечения.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться в область под кривой «концентрация-время» (AUC) в виде внутривенной инфузии один раз в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 или 6 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин будет вводиться внутривенно в дозе 75 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) один раз в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 или 6 циклов.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в дозе 1000 мг/м^2 (при совместном введении с карбоплатином) или 1250 мг/м^2 (при совместном введении с цисплатином) внутривенно в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла в течение 4 или 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет)
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться