此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Atezolizumab 与 Gemcitabine Plus (+) Cisplatin 或 Carboplatin 比较用于 PD-L1 选择的 IV 期鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的研究 (IMpower111)

2019年2月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

Atezolizumab（抗 PD-L1 抗体）与吉西他滨 + 顺铂或卡铂相比用于 PD-L1 选择的、未接受过化疗的 IV 期鳞状非小细胞肺癌患者的 III 期、开放标签、随机研究

这项随机、开放标签研究旨在评估和比较 atezolizumab 与吉西他滨 + 顺铂或卡铂在 PD-L1 选择的未接受化疗的 IV 期鳞状 NSCLC 参与者中的安全性和有效性。 由于患者入组率低以及申办方决定将鳞状 NSCLC 患者纳入 GO29431 研究 NCT02409342，该研究已结束。 因此，该研究的计划目标不再适用，并且尚未进行有效性或安全性的正式分析。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk、俄罗斯联邦、430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Matrahaza、匈牙利、3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs、匈牙利、7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,、大韩民国、442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens、希腊、12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • 德国
      • Hannover、德国、30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn、德国、33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona、Lombardia、意大利、26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza、Lombardia、意大利、20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI)、Lombardia、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • 法国
      • Limoges、法国、87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris、法国、75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg、法国、67085
        • Centre Paul Strauss
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • 罗马尼亚
      • Alba Iulia、罗马尼亚、510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare、罗马尼亚、430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov、罗马尼亚、500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi、罗马尼亚、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara、罗马尼亚、300239
        • Oncomed SRL
  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby、英国、DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的 IV 期鳞状非小细胞肺癌
  • 肿瘤程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达，通过对存档肿瘤组织或筛选时获得的组织进行免疫组织化学 (IHC) 测定来确定
  • IV 期鳞状 NSCLC 无既往治疗
  • RECIST v1.1 定义的可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  • 足够的血液学和终末器官功能

排除标准：

  • 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 未经治疗或治疗不当的脊髓压迫
  • 软脑膜病
  • 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 不受控制的高钙血症
  • 5 年内的任何其他恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计的除外
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 已知对 atezolizumab 制剂或其他研究药物的任何成分过敏
  • 除了控制、治疗的甲状腺功能减退症或 I 型糖尿病外，自身免疫性疾病史
  • 既往同种异体骨髓或实体器官移植
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
  • 活动性乙型或丙型肝炎
  • 活动性肺结核
  • 重大心血管疾病
  • 随机分组前 4 周内发生严重感染或大手术
  • 治疗前 3 周内使用过任何经批准的抗癌疗法
  • 随机分组前 4 周内使用研究药物或参与另一项临床试验
  • 随机分组前 2 周内接触过口服或静脉注射抗生素或 4 周内接触过减毒活疫苗
  • 既往接受过分化簇 (CD) 137 激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗程序性死亡 1 (anti-PD-1) 和抗 PD-L1 治疗性抗体的治疗
  • 随机分组前 4 周内接受免疫刺激剂治疗或 2 周内接受免疫抑制剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿替珠单抗
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受一次静脉内 (IV) 输注 atezolizumab，直到失去临床益处。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注以 1200 毫克 (mg) 的剂量给药，直至失去临床益处。
其他名称：
  • MPDL3280A；技术中心
ACTIVE_COMPARATOR：吉西他滨 + 顺铂/卡铂
根据当地护理标准，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受一次吉西他滨 + 顺铂或吉西他滨 + 卡铂静脉输注，持续四到六个周期。
药品：卡铂
卡铂将在每个 21 天周期的第 1 天以浓度-时间曲线下面积 (AUC) 5 IV 输注一次，持续 4 或 6 个周期。
药品：顺铂
顺铂将在每个 21 天周期的第 1 天以 75 毫克/平方米 (mg/m^2) 静脉输注一次，持续 4 或 6 个周期。
药品：吉西他滨
吉西他滨将以 1000 mg/m^2（与卡铂联合给药时）或 1250 mg/m^2（与顺铂联合给药时）IV 输注，在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天进行 4 或 6 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究者使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至死亡或疾病进展，以先发生者为准（最多约 2.5 年）
基线直至死亡或疾病进展，以先发生者为准（最多约 2.5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月7日

初级完成 (实际的)

2017年12月7日

研究完成 (实际的)

2017年12月7日

研究注册日期

首次提交

2015年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月1日

首次发布 (估计)

2015年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月11日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

阿替珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belarus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅