Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu ve srovnání s gemcitabinem plus (+) cisplatinou nebo karboplatinou pro účastníky selektované PD-L1 se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV (NSCLC) (IMpower111)

11. února 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, otevřená, randomizovaná studie atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) ve srovnání s gemcitabinem + cisplatinou nebo karboplatinou pro pacienty selektované PD-L1, kteří dosud nebyli chemoterapií, se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

Tato randomizovaná, otevřená studie byla navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala bezpečnost a účinnost atezolizumabu s gemcitabinem + cisplatinou nebo karboplatinou u vybraných účastníků PD-L1 se skvamózním NSCLC stadia IV bez chemoterapie. Studie byla uzavřena z důvodu nízkého počtu pacientů a rozhodnutí sponzora zařadit pacienty se skvamózním NSCLC do studie GO29431, NCT02409342. Proto plánované cíle této studie již nejsou použitelné a formální analýzy účinnosti nebo bezpečnosti nebyly provedeny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Korejská republika, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed SRL
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Spojené království, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený skvamózní NSCLC stadia IV
  • Exprese ligandu 1 programované smrti nádoru (PD-L1), jak je stanovena imunohistochemickým (IHC) testem archivní nádorové tkáně nebo tkáně získané při screeningu
  • Žádná předchozí léčba skvamózního NSCLC stadia IV
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená komprese míchy
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie
  • Jakékoli jiné malignity do 5 let s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu nebo jiného studovaného léku
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze kromě kontrolované, léčené hypotyreózy nebo diabetu I. typu
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní hepatitida B nebo C
  • Aktivní tuberkulóza
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Závažná infekce nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací
  • Použití jakékoli schválené protinádorové terapie během 3 týdnů před léčbou
  • Použití hodnocené látky nebo účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před randomizací
  • Expozice perorálním nebo IV antibiotikům během 2 týdnů nebo živým atenuovaným vakcínám během 4 týdnů před randomizací
  • Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace (CD) 137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, terapeutické protilátky proti programované smrti-1 (anti-PD-1) a anti-PD-L1
  • Léčba imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo imunosupresivy během 2 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Atezolizumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi atezolizumabu jednou v den 1 každého 21denního cyklu až do ztráty klinického přínosu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 miligramů (mg) intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
  • MPDL3280A; Tecentriq
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + cisplatina/karboplatina
Účastníci dostanou IV infuzi gemcitabinu + cisplatiny nebo gemcitabinu + karboplatiny jednou v den 1 každého 21denního cyklu po čtyři nebo šest cyklů podle místního standardu péče.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 IV infuze jednou v den 1 každého 21denního cyklu ve 4 nebo 6 cyklech.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána v dávce 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV infuzí jednou v den 1 každého 21denního cyklu ve 4 nebo 6 cyklech.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván v dávce 1000 mg/m^2 (při současném podávání s karboplatinou) nebo 1250 mg/m^2 (při současném podávání s cisplatinou) IV infuzí v 1. a 8. den každého 21denního cyklu ve 4 nebo 6 cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumným pracovníkem pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit