Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Atezolizumab sammenlignet med Gemcitabine Plus (+) Cisplatin eller Carboplatin for PD-L1-selekterte deltakere med stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (IMpower111)

11. februar 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, åpen, randomisert studie av atezolizumab (anti-PD-L1-antistoff) sammenlignet med gemcitabin+cisplatin eller karboplatin for PD-L1-utvalgte, kjemoterapinaive pasienter med stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Denne randomiserte, åpne studien ble designet for å evaluere og sammenligne sikkerheten og effekten av atezolizumab med gemcitabin + cisplatin eller karboplatin hos PD-L1 utvalgte deltakere med kjemoterapi-naive, stadium IV plateepitel-NSCLC. Studien ble avsluttet på grunn av lav pasientregistrering og sponsorens beslutning om å inkludere pasienter med plateepitel-NSCLC i GO29431-studien, NCT02409342. Derfor er de planlagte målene for denne studien ikke lenger anvendelige, og formelle analyser av effekt eller sikkerhet er ikke utført.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Romania, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Storbritannia, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV plateepitel NSCLC
  • Tumorprogrammert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk, bestemt ved immunhistokjemi (IHC) analyse av arkivert tumorvev eller vev oppnådd ved screening
  • Ingen tidligere behandling for stadium IV plateepitel-NSCLC
  • Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet ryggmargskompresjon
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert hyperkalsemi
  • Alle andre maligniteter innen 5 år bortsett fra de med ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen eller andre studiemedisiner
  • Anamnese med autoimmun sykdom bortsett fra kontrollert, behandlet hypotyreose eller type I diabetes
  • Tidligere allogen benmarg eller solid organtransplantasjon
  • Test av positiv humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv hepatitt B eller C
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Alvorlig infeksjon eller større operasjon innen 4 uker før randomisering
  • Bruk av godkjent kreftbehandling innen 3 uker før behandling
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før randomisering
  • Eksponering for orale eller IV antibiotika innen 2 uker eller levende svekkede vaksiner innen 4 uker før randomisering
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation (CD) 137 agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier, antiprogrammert død-1 (anti-PD-1) og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med immunstimulerende midler innen 4 uker eller immunsuppressive midler innen 2 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Atezolizumab
Deltakerne vil få intravenøs (IV) infusjon av atezolizumab én gang på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil tap av klinisk nytte.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 milligram (mg) ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil tap av klinisk nytte.
Andre navn:
  • MPDL3280A; Tecentriq
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Cisplatin/Carboplatin
Deltakerne vil motta IV-infusjon av gemcitabin + cisplatin eller gemcitabin + karboplatin én gang på dag 1 av hver 21-dagers syklus i fire eller seks sykluser i henhold til lokal behandlingsstandard.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert i området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 5 IV-infusjon én gang på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 4 eller 6 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert med 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusjon én gang på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 4 eller 6 sykluser.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert med 1000 mg/m^2 (ved samtidig administrering med karboplatin) eller 1250 mg/m^2 (ved samtidig administrering med cisplatin) IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i 4 eller 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere