Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w porównaniu z gemcytabiną plus (+) cisplatyną lub karboplatyną u uczestników wybranych z grupy PD-L1 z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w IV stadium zaawansowania (IMpower111)

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie fazy III dotyczące atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w porównaniu z gemcytabiną + cisplatyną lub karboplatyną u wybranych PD-L1, wcześniej nieleczonych pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV

To randomizowane, otwarte badanie zostało zaprojektowane w celu oceny i porównania bezpieczeństwa i skuteczności atezolizumabu z gemcytabiną + cisplatyną lub karboplatyną u wybranych uczestników PD-L1 z płaskonabłonkowym NDRP w stadium IV, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii. Badanie zostało zamknięte z powodu małej liczby włączonych pacjentów i decyzji Sponsora o włączeniu pacjentów z płaskonabłonkowym NSCLC do badania GO29431, NCT02409342. Dlatego zaplanowane cele tego badania nie mają już zastosowania i nie przeprowadzono formalnej analizy skuteczności lub bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Republika Korei, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Matrahaza, Węgry, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Węgry, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP płaskonabłonkowy stopnia IV
  • Ekspresja ligandu zaprogramowanej śmierci guza 1 (PD-L1), określona za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) archiwalnej tkanki guza lub tkanki uzyskanej podczas badań przesiewowych
  • Brak wcześniejszego leczenia płaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Nieleczona lub niewłaściwie leczona kompresja rdzenia kręgowego
  • Choroba leptomeningalna
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowana hiperkalcemia
  • Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu lub inny badany lek
  • Historia choroby autoimmunologicznej z wyjątkiem kontrolowanej, leczonej niedoczynności tarczycy lub cukrzycy typu I
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywna gruźlica
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Ciężka infekcja lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Stosowanie dowolnej zatwierdzonej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Stosowanie środka badanego lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Ekspozycja na antybiotyki doustne lub dożylne w ciągu 2 tygodni lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania (CD) 137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, przeciwciałami terapeutycznymi skierowanymi przeciwko programowanej śmierci-1 (anty-PD-1) i anty-PD-L1
  • Leczenie środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) atezolizumabu raz w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A; Tecentrik
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcytabina + cisplatyna/karboplatyna
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną gemcytabiny + cisplatyny lub gemcytabiny + karboplatyny raz w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez cztery lub sześć cykli zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana w miejscu pod krzywą stężenie-czas (AUC) 5 infuzji dożylnej raz w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) raz w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m2 (w przypadku jednoczesnego podawania z karboplatyną) lub 1250 mg/m2 (w przypadku jednoczesnego podawania z cisplatyną) we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Wartość wyjściowa aż do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj