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Une étude de l'atezolizumab par rapport à la gemcitabine plus (+) cisplatine ou carboplatine pour les participants sélectionnés par PD-L1 atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV (IMpower111)

11 février 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, ouverte et randomisée sur l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) par rapport à la gemcitabine + cisplatine ou au carboplatine pour les patients PD-L1 sélectionnés et naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules de stade IV

Cette étude randomisée en ouvert a été conçue pour évaluer et comparer l'innocuité et l'efficacité de l'atezolizumab avec la gemcitabine + cisplatine ou le carboplatine chez des participants sélectionnés PD-L1 atteints d'un CPNPC épidermoïde de stade IV n'ayant jamais reçu de chimiothérapie. L'étude a été clôturée en raison du faible nombre de patients recrutés et de la décision du commanditaire d'inclure des patients atteints de CPNPC épidermoïde dans l'étude GO29431, NCT02409342. Par conséquent, les objectifs prévus de cette étude ne sont plus applicables et des analyses formelles d'efficacité ou de sécurité n'ont pas été réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Corée, République de, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • France
      • Limoges, France, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, France, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Fédération Russe, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Matrahaza, Hongrie, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Roumanie
      • Alba Iulia, Roumanie, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Roumanie, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • Oncomed SRL
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Royaume-Uni, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC épidermoïde de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Expression du ligand de mort programmée par la tumeur 1 (PD-L1), telle que déterminée par un test immunohistochimique (IHC) de tissus tumoraux d'archives ou de tissus obtenus lors du dépistage
  • Aucun traitement antérieur pour le NSCLC épidermoïde de stade IV
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC)
  • Compression de la moelle épinière non traitée ou insuffisamment traitée
  • Maladie leptoméningée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Hypercalcémie non contrôlée
  • Toutes autres tumeurs malignes dans les 5 ans, sauf celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation d'atezolizumab ou d'un autre médicament à l'étude
  • Antécédents de maladie auto-immune sauf hypothyroïdie contrôlée et traitée ou diabète de type I
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite active B ou C
  • Tuberculose active
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Infection grave ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Utilisation de toute thérapie anticancéreuse approuvée dans les 3 semaines précédant le traitement
  • Utilisation d'un agent expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Exposition à des antibiotiques oraux ou IV dans les 2 semaines ou à des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Traitement antérieur avec des agonistes du cluster de différenciation (CD) 137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, des anticorps thérapeutiques anti-mort programmée-1 (anti-PD-1) et anti-PD-L1
  • Traitement avec des agents immunostimulateurs dans les 4 semaines ou des agents immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Atézolizumab
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'atezolizumab une fois le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la perte du bénéfice clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à une dose de 1200 milligrammes (mg) par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la perte du bénéfice clinique.
Autres noms:
  • MPDL3280A ; Tecentriq
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine + Cisplatine/Carboplatine
Les participants recevront une perfusion IV de gemcitabine + cisplatine ou gemcitabine + carboplatine une fois le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant quatre ou six cycles selon la norme de soins locale.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré à l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) 5 perfusion IV une fois le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 ou 6 cycles.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine sera administré à raison de 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV une fois le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 ou 6 cycles.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée à raison de 1 000 mg/m^2 (lorsqu'elle est co-administrée avec du carboplatine) ou de 1 250 mg/m^2 (lorsqu'elle est co-administrée avec du cisplatine) en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 ou 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

7 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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