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Um estudo de atezolizumabe comparado com gencitabina mais (+) cisplatina ou carboplatina para participantes selecionados para PD-L1 com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas (NSCLC) em estágio IV (IMpower111)

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado de fase III, aberto, de atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) comparado com gencitabina + cisplatina ou carboplatina para pacientes ingênuos de quimioterapia selecionados para PD-L1 com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas estágio IV

Este estudo aberto, randomizado, foi projetado para avaliar e comparar a segurança e a eficácia de atezolizumabe com gencitabina + cisplatina ou carboplatina em participantes selecionados PD-L1 com NSCLC escamoso estágio IV virgens de quimioterapia. O estudo foi encerrado devido à baixa inscrição de pacientes e à decisão do patrocinador de incluir pacientes com NSCLC escamoso no estudo GO29431, NCT02409342. Portanto, os objetivos planejados para este estudo não são mais aplicáveis ​​e as análises formais de eficácia ou segurança não foram realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Federação Russa, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • França
      • Limoges, França, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, França, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Matrahaza, Hungria, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Hungria, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Republica da Coréia, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Romênia
      • Alba Iulia, Romênia, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Romênia, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Romênia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Multiscan s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC escamoso estágio IV confirmado histológica ou citologicamente
  • Expressão de ligante 1 de morte programada para tumor (PD-L1), conforme determinado por ensaio de imuno-histoquímica (IHC) de tecido tumoral de arquivo ou tecido obtido na triagem
  • Nenhum tratamento prévio para NSCLC escamoso estágio IV
  • Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada

Critério de exclusão:

  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas
  • Compressão da medula espinhal não tratada ou tratada inadequadamente
  • doença leptomeníngea
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • hipercalcemia descontrolada
  • Quaisquer outras neoplasias dentro de 5 anos, exceto aquelas com risco insignificante de metástase ou morte
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de atezolizumabe ou outro medicamento do estudo
  • História de doença autoimune, exceto hipotireoidismo controlado e tratado ou diabetes tipo I
  • Transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão sólido
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hepatite B ou C ativa
  • tuberculose ativa
  • Doença cardiovascular significativa
  • Infecção grave ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Uso de qualquer terapia anti-câncer aprovada dentro de 3 semanas antes do tratamento
  • Uso de um agente experimental ou participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Exposição a antibióticos orais ou IV dentro de 2 semanas ou vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Tratamento prévio com agonistas de cluster de diferenciação (CD) 137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, anti-morte programada-1 (anti-PD-1) e anticorpos terapêuticos anti-PD-L1
  • Tratamento com agentes imunoestimulantes dentro de 4 semanas ou agentes imunossupressores dentro de 2 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Atezolizumabe
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de atezolizumabe uma vez no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a perda do benefício clínico.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado na dose de 1200 miligramas (mg) por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a perda do benefício clínico.
Outros nomes:
  • MPDL3280A; Tecentriq
ACTIVE_COMPARATOR: Gencitabina + Cisplatina/Carboplatina
Os participantes receberão infusão IV de gencitabina + cisplatina ou gencitabina + carboplatina uma vez no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por quatro ou seis ciclos de acordo com o padrão de atendimento local.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada na área sob a curva de concentração-tempo (AUC) 5 infusão IV uma vez no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ou 6 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina será administrada a 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por infusão IV uma vez no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ou 6 ciclos.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada a 1.000 mg/m^2 (quando coadministrada com carboplatina) ou 1.250 mg/m^2 (quando coadministrada com cisplatina) infusão IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias por 4 ou 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Determinado pelo Investigador Usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

7 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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