PD-L1 선별 IV기 편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 아테졸리주맙과 젬시타빈 플러스(+) 시스플라틴 또는 카보플라틴을 비교한 연구(IMpower111)
2019년 2월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
PD-L1 선택, 화학요법 경험이 없는 IV기 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 젬시타빈+시스플라틴 또는 카보플라틴과 비교한 Atezolizumab(항PD-L1 항체)의 III상, 공개 라벨, 무작위 연구
이 무작위 공개 라벨 연구는 PD-L1 선별 참가자의 화학 요법 경험이 없는 IV기 편평 비소세포폐암 환자에서 아테졸리주맙과 젬시타빈 + 시스플라틴 또는 카보플라틴의 안전성 및 효능을 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 낮은 환자 등록과 GO29431 연구인 NCT02409342에 편평 NSCLC 환자를 포함하기로 한 스폰서의 결정으로 인해 종료되었습니다.
따라서 이 연구의 계획된 목표는 더 이상 적용할 수 없으며 유효성 또는 안전성에 대한 공식적인 분석은 수행되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 12464
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Suwon-si,, 대한민국, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Hannover, 독일, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
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Paderborn, 독일, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
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Saransk, 러시아 연방, 430032
- Mordovia State University
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St Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Alba Iulia, 루마니아, 510073
- County Hospital Alba; Oncology
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Baia Mare, 루마니아, 430031
- Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
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Brasov, 루마니아, 500091
- Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
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Craiova, 루마니아, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Iasi, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
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Timisoara, 루마니아, 300239
- Oncomed Srl
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California
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Encinitas, California, 미국, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care Inc
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic & Hospital; Oncology
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Consultants in Blood Disorders & Cancer
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Easton, Maryland, 미국, 21601
- Bay Hematology Oncology
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Atlantic Health Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Hospital
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- First Health of the Carolinas
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Wellmont Cancer Institute
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- University Oncology Associates
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
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Washington
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Auburn, Washington, 미국, 98002-4117
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
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Valencia, 스페인, 46026
- Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Grimsby, 영국, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
- Ospedale Infermi di Rimini
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24100
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- ASST di Monza
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Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
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Pardubice, 체코, 532 03
- Multiscan s.r.o.
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hôpital du Cluzeau
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Paris, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- Centre PAUL STRAUSS
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Matrahaza, 헝가리, 3233
- Matrai Gyogyintezet
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs, 헝가리, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 편평 NSCLC
- 보관 종양 조직 또는 스크리닝에서 얻은 조직의 면역조직화학(IHC) 검정에 의해 결정된 종양 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 발현
- IV기 편평 NSCLC에 대한 사전 치료 없음
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
제외 기준:
- 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
- 치료되지 않거나 부적절하게 치료된 척수 압박
- 연수막 질환
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 고칼슘혈증
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외한 5년 이내의 기타 모든 악성 종양
- 임산부 또는 수유부
- 아테졸리주맙 제제 또는 기타 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성
- 조절, 치료된 갑상선기능저하증 또는 제1형 당뇨병을 제외한 자가면역 질환의 병력
- 이전 동종 골수 또는 고형 장기 이식
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 활동성 결핵
- 중대한 심혈관 질환
- 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염 또는 대수술
- 치료 전 3주 이내에 승인된 항암 요법 사용
- 무작위배정 전 4주 이내에 연구용 제제를 사용하거나 다른 임상시험에 참여
- 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제에 노출되거나 무작위 배정 전 4주 이내에 약독화 생백신에 노출
- 분화 클러스터(CD) 137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법, 항-PD-1(anti-PD-1) 및 항-PD-L1 치료 항체를 사용한 사전 치료
- 무작위화 전 4주 이내에 면역자극제 또는 2주 이내에 면역억제제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙
참가자는 임상적 이점이 사라질 때까지 각 21일 주기의 1일에 한 번 아테졸리주맙을 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
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아테졸리주맙은 임상적 이점이 소실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 1200mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 젬시타빈 + 시스플라틴/카르보플라틴
참가자는 현지 표준 치료에 따라 4~6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 한 번 젬시타빈 + 시스플라틴 또는 젬시타빈 + 카보플라틴의 IV 주입을 받습니다.
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Carboplatin은 4 또는 6주기 동안 각 21일 주기의 1일 1회 농도-시간 곡선(AUC) 5 IV 주입 아래 영역에서 투여됩니다.
시스플라틴은 4 또는 6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 한 번 평방미터당 75밀리그램(mg/m^2) IV 주입으로 투여됩니다.
젬시타빈은 1000 mg/m^2(카보플라틴과 병용 투여 시) 또는 1250 mg/m^2(시스플라틴과 병용 투여 시)로 4 또는 6주기 동안 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 것까지의 기준선(최대 약 2.5년)
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사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 것까지의 기준선(최대 약 2.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
아테졸리주맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
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University Medical Center Groningen종료됨
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.모병
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Genentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche완전한