Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van atezolizumab vergeleken met gemcitabine plus (+) cisplatine of carboplatine voor PD-L1-geselecteerde deelnemers met stadium IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (IMpower111)

11 februari 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) vergeleken met gemcitabine + cisplatine of carboplatine voor PD-L1-geselecteerde, chemotherapie-naïeve patiënten met niet-kleincellige longkanker in stadium IV

Deze gerandomiseerde, open-label studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van atezolizumab te evalueren en te vergelijken met gemcitabine + cisplatine of carboplatine bij PD-L1 geselecteerde deelnemers met chemotherapie-naïeve stadium IV plaveiselcelcarcinoom. De studie werd gesloten vanwege de lage patiënteninschrijving en de beslissing van de sponsor om patiënten met plaveiselcel-NSCLC op te nemen in de GO29431-studie, NCT02409342. Daarom zijn de geplande doelstellingen van deze studie niet langer van toepassing en zijn er geen formele analyses van werkzaamheid of veiligheid uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Matrahaza, Hongarije, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Korea, republiek van, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Roemenië
      • Alba Iulia, Roemenië, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Russische Federatie, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV plaveiselcel NSCLC
  • Tumor geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) expressie, zoals bepaald door immunohistochemie (IHC) assay van gearchiveerd tumorweefsel of weefsel verkregen bij screening
  • Geen eerdere behandeling voor stadium IV plaveiselcel NSCLC
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Onbehandelde of onvoldoende behandelde compressie van het ruggenmerg
  • Leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Alle andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab of andere onderzoeksmedicatie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte behalve gecontroleerde, behandelde hypothyreoïdie of diabetes type I
  • Eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie
  • Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Actieve hepatitis B of C
  • Actieve tuberculose
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Ernstige infectie of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van een goedgekeurde antikankertherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Blootstelling aan orale of intraveneuze antibiotica binnen 2 weken of levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie (CD) 137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, anti-geprogrammeerde dood-1 (anti-PD-1) en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen
  • Behandeling met immunostimulerende middelen binnen 4 weken of immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Atezolizumab
Deelnemers krijgen intraveneuze (IV) infusie van atezolizumab eenmaal op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot verlies van klinisch voordeel.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend in een dosis van 1200 milligram (mg) via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot verlies van klinisch voordeel.
Andere namen:
  • MPDL3280A; Tecentriq
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine + cisplatine/carboplatine
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van gemcitabine + cisplatine of gemcitabine + carboplatine eenmaal op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende vier of zes cycli volgens de lokale zorgstandaard.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt eenmaal op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 of 6 cycli toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 5 i.v. infusie.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine wordt toegediend in een intraveneuze infusie van 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2), eenmaal op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 of 6 cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt toegediend in een intraveneuze infusie van 1000 mg/m² (bij gelijktijdige toediening met carboplatine) of 1250 mg/m² (bij gelijktijdige toediening met cisplatine) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 of 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren