Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab vizsgálata a Gemcitabine Plus (+) ciszplatinnal vagy karboplatinnal összehasonlítva PD-L1-szelektált résztvevőknél IV. stádiumú laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) (IMpower111)

2019. február 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázisú, nyílt, randomizált atezolizumab (anti-PD-L1 antitest) vizsgálat gemcitabin+ciszplatinnal vagy karboplatinnal összehasonlítva PD-L1-szelektált, kemoterápiás kezelésben nem részesült IV. stádiumú laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ezt a randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot az atezolizumab és a gemcitabin + ciszplatin vagy karboplatin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére és összehasonlítására tervezték kemoterápiás kezelésben nem részesült, IV. stádiumú laphám NSCLC-ben szenvedő, PD-L1-ben kiválasztott résztvevőknél. A vizsgálatot azért zárták le, mert alacsony volt a betegek bevonása, és a szponzor azon döntése miatt, hogy laphám NSCLC-ben szenvedő betegeket bevont a GO29431 (NCT02409342) vizsgálatba. Ezért a tanulmány tervezett céljai már nem alkalmazhatók, és nem végeztek formális hatásossági vagy biztonságossági elemzéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Egyesült Királyság, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, Franciaország, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Koreai Köztársaság, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Matrahaza, Magyarország, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Németország, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Olaszország, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Orosz Föderáció, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Románia
      • Alba Iulia, Románia, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Románia, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Románia, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Románia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Románia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Románia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú laphám NSCLC
  • A tumor programozott halál-ligand 1 (PD-L1) expressziója, az archív tumorszövet vagy a szűrés során nyert szövet immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatával meghatározva
  • Nincs előzetes kezelés IV. stádiumú laphám NSCLC miatt
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 definíciója szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt gerincvelő-kompresszió
  • Leptomeningealis betegség
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Nem kontrollált hiperkalcémia
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható a metasztázis vagy a halál kockázata
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert túlérzékenység az atezolizumab készítmény vagy más vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • Autoimmun betegség a kórtörténetben, kivéve a kontrollált, kezelt hypothyreosis vagy az I-es típusú cukorbetegséget
  • Korábbi allogén csontvelő vagy szilárd szervátültetés
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt
  • Aktív hepatitis B vagy C
  • Aktív tuberkulózis
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Súlyos fertőzés vagy nagy műtét a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen jóváhagyott rákellenes terápia alkalmazása a kezelést megelőző 3 héten belül
  • Vizsgálati szer használata vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Orális vagy iv. antibiotikumnak való kitettség 2 héten belül, vagy élő, legyengített vakcináknak a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Előzetes kezelés Cluster of Differenciation (CD) 137 agonistákkal vagy immun-ellenőrzőpont blokád terápiákkal, anti-programozott halál-1 (anti-PD-1) és anti-PD-L1 terápiás antitestekkel
  • Kezelés immunstimuláló szerekkel a randomizálást megelőző 4 héten belül vagy immunszuppresszív szerekkel 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Atezolizumab
A résztvevők intravénás (IV) atezolizumab infúziót kapnak egyszer minden 21 napos ciklus 1. napján a klinikai előny elvesztéséig.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 1200 milligramm (mg) dózisban IV infúzióban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján a klinikai előny elvesztéséig.
Más nevek:
  • MPDL3280A; Tecentriq
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + ciszplatin/karboplatin
A résztvevők gemcitabin + ciszplatin vagy gemcitabin + karboplatin intravénás infúziót kapnak egyszer minden 21 napos ciklus 1. napján négy vagy hat cikluson keresztül, a helyi ápolási standardoknak megfelelően.
Drog: Karboplatin
A karboplatint a koncentráció-idő görbe (AUC) alatti területen kell beadni 5 intravénás infúzióval egyszer minden 21 napos ciklus 1. napján 4 vagy 6 ciklusban.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint 75 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV infúzióban adják be egyszer, minden 21 napos ciklus 1. napján 4 vagy 6 ciklusban.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint 1000 mg/m2 (karboplatinnal együtt adva) vagy 1250 mg/m2 (ciszplatinnal együtt adva) IV infúzióban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján, 4 vagy 6 ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a vizsgáló határoz meg a válasz értékelési kritériumai alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 2,5 év)
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 2,5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel