Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Atezolizumab jämfört med Gemcitabin Plus (+) Cisplatin eller Carboplatin för PD-L1-utvalda deltagare med stadium IV skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (IMpower111)

11 februari 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, öppen, randomiserad studie av atezolizumab (anti-PD-L1-antikropp) jämfört med gemcitabin+cisplatin eller karboplatin för PD-L1-utvalda, kemoterapinaiva patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV

Denna randomiserade, öppna studie utformades för att utvärdera och jämföra säkerheten och effekten av atezolizumab med gemcitabin + cisplatin eller karboplatin hos PD-L1-utvalda deltagare med kemoterapinaiva, stadium IV skivepitelcancer NSCLC. Studien stängdes på grund av låg patientregistrering och sponsorns beslut att inkludera patienter med skivepitelvävnad NSCLC i GO29431-studien, NCT02409342. Därför är de planerade målen för denna studie inte längre tillämpliga och formella analyser av effekt eller säkerhet har inte utförts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Korea, Republiken av, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed Srl
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Ryska Federationen, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Storbritannien, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Matrahaza, Ungern, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungern, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad nivå IV skivepitel-NSCLC
  • Tumörprogrammerad dödligand 1 (PD-L1) uttryck, bestämt genom immunhistokemi (IHC) analys av arkivtumörvävnad eller vävnad erhållen vid screening
  • Ingen tidigare behandling för stadium IV skivepitelcancer NSCLC
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Exklusions kriterier:

  • Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Obehandlad eller otillräckligt behandlad ryggmärgskompression
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad hyperkalcemi
  • Alla andra maligniteter inom 5 år förutom de med försumbar risk för metastasering eller död
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i atezolizumabformuleringen eller annan studiemedicin
  • Historik med autoimmun sjukdom förutom kontrollerad, behandlad hypotyreos eller typ I-diabetes
  • Tidigare allogen benmärgs- eller solida organtransplantation
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
  • Aktiv hepatit B eller C
  • Aktiv tuberkulos
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Allvarlig infektion eller större operation inom 4 veckor före randomisering
  • Användning av godkänd anti-cancerterapi inom 3 veckor före behandling
  • Användning av ett prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före randomisering
  • Exponering för orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor eller levande försvagade vacciner inom 4 veckor före randomisering
  • Tidigare behandling med kluster av differentiering (CD) 137 agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, anti-programmerad död-1 (anti-PD-1) och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
  • Behandling med immunstimulerande medel inom 4 veckor eller immunsuppressiva medel inom 2 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Atezolizumab
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) infusion av atezolizumab en gång på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills den kliniska nyttan försvinner.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras i en dos på 1200 milligram (mg) genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills den kliniska nyttan försvinner.
Andra namn:
  • MPDL3280A; Tecentriq
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Cisplatin/Carboplatin
Deltagarna kommer att få IV-infusion av gemcitabin + cisplatin eller gemcitabin + karboplatin en gång på dag 1 av varje 21-dagarscykel under fyra eller sex cykler enligt lokal vårdstandard.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras på området under koncentration-tidkurvan (AUC) 5 IV-infusion en gång på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 4 eller 6 cykler.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin kommer att administreras med 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion en gång på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 4 eller 6 cykler.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras med 1000 mg/m^2 (vid samtidig administrering med karboplatin) eller 1250 mg/m^2 (vid samtidig administrering med cisplatin) IV-infusion på dagarna 1 och 8 i varje 21-dagarscykel under 4 eller 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Baslinje fram till död eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Baslinje fram till död eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

7 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera