Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista verrattuna Gemcitabine Plus (+) -sisplatiiniin tai karboplatiiniin PD-L1-valikoiduilla potilailla, joilla on vaiheen IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (IMpower111)

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, avoin, satunnaistettu tutkimus atetsolitsumabista (anti-PD-L1-vasta-aine) verrattuna gemsitabiiniin + sisplatiiniin tai karboplatiiniin PD-L1-valittujen, kemoterapiaan kuulumattomien potilaiden, joilla on vaiheen IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä satunnaistettu, avoin tutkimus suunniteltiin arvioimaan ja vertaamaan atetsolitsumabin turvallisuutta ja tehoa gemsitabiinin + sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa valituilla PD-L1-potilailla, joilla oli aiemmin kemoterapiaa saamaton IV-vaiheen levyepiteelinen NSCLC. Tutkimus lopetettiin, koska potilaiden määrä oli alhainen ja sponsorin päätös sisällyttää GO29431-tutkimukseen, NCT02409342, potilaat, joilla on squamous NSCLC. Siksi tämän tutkimuksen suunniteltuja tavoitteita ei enää voida soveltaa, eikä virallisia teho- tai turvallisuusanalyysejä ole tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Korean tasavalta, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 22
        • BioClinic Thessaloniki
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, Ranska, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Romania, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed Srl
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Matrahaza, Unkari, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Unkari, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Venäjän federaatio, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu IV-vaiheen levyepiteelinen NSCLC
  • Kasvainohjelmoidun kuolemaligandin 1 (PD-L1) ilmentyminen määritettynä arkiston kasvainkudoksen tai seulonnassa saadun kudoksen immunohistokemiallisella (IHC) määrityksellä
  • Ei aikaisempaa hoitoa vaiheen IV levyepiteelisyöpään
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu selkäytimen kompressio
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon hyperkalsemia
  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi ne, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin atetsolitsumabivalmisteen tai muun tutkimuslääkkeen komponentille
  • Aiempi autoimmuunisairaus paitsi kontrolloitu, hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta tai tyypin I diabetes
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimen tai kiinteä elinsiirto
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Vakava infektio tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Käytä mitä tahansa hyväksyttyä syövänvastaista hoitoa 3 viikon sisällä ennen hoitoa
  • Tutkimusaineen käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Altistuminen oraalisille tai suonensisäisille antibiooteille 2 viikon sisällä tai eläville heikennetyille rokotteille 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi hoito erilaistumisklusterilla (CD) 137 agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen estohoidoilla, ohjelmoidulla kuolema-1:llä (anti-PD-1) ja terapeuttisilla anti-PD-L1-vasta-aineilla
  • Hoito immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon sisällä tai immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) atetsolitsumabia infuusiona kerran jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes kliininen hyöty menetetään.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 milligramman (mg) annoksena suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes kliininen hyöty katoaa.
Muut nimet:
  • MPDL3280A; Tecentriq
ACTIVE_COMPARATOR: Gemsitabiini + sisplatiini/karboplatiini
Osallistujat saavat IV-infuusion gemsitabiini + sisplatiini tai gemsitabiini + karboplatiini kerran jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 neljän tai kuuden syklin ajan paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolella olevalle alueelle 5 IV-infuusio kerran jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 4 tai 6 syklin ajan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona kerran kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 tai 6 syklin ajan.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan 1 000 mg/m2 (kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin kanssa) tai 1 250 mg/m2 (sisplatiinin kanssa samanaikaisesti) laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 4 tai 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa