Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Atezolizumab im Vergleich zu Gemcitabin plus (+) Cisplatin oder Carboplatin für PD-L1-ausgewählte Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV (Plattenepithelkarzinom) (IMpower111)

11. Februar 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zu Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) im Vergleich zu Gemcitabin+Cisplatin oder Carboplatin bei PD-L1-selektierten, Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Diese randomisierte, offene Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab mit Gemcitabin + Cisplatin oder Carboplatin bei ausgewählten PD-L1-Teilnehmern mit Chemotherapie-naivem Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV zu bewerten und zu vergleichen. Die Studie wurde aufgrund geringer Patientenrekrutierung und der Entscheidung des Sponsors, Patienten mit Plattenepithel-NSCLC in die Studie GO29431, NCT02409342, aufzunehmen, geschlossen. Daher sind die geplanten Ziele dieser Studie nicht mehr anwendbar und formelle Analysen zur Wirksamkeit oder Sicherheit wurden nicht durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Korea, Republik von, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV
  • Expression des tumorprogrammierten Todesliganden 1 (PD-L1), bestimmt durch einen immunhistochemischen (IHC) Assay von archiviertem Tumorgewebe oder Gewebe, das beim Screening erhalten wurde
  • Keine vorherige Behandlung von NSCLC mit Plattenepithelkarzinom im Stadium IV
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte Kompression des Rückenmarks
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Alle anderen Malignome innerhalb von 5 Jahren, außer denen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung oder andere Studienmedikation
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit Ausnahme einer kontrollierten, behandelten Hypothyreose oder Typ-I-Diabetes
  • Vorherige allogene Knochenmark- oder solide Organtransplantation
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Aktive Tuberkulose
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Infektion oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Anwendung einer zugelassenen Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Exposition gegenüber oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen oder attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorbehandlung mit Cluster of Differentiation (CD) 137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, Anti-Programmed Death-1 (Anti-PD-1) und therapeutischen Anti-PD-L1-Antikörpern
  • Behandlung mit immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen oder immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten einmal an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse (IV) Infusion von Atezolizumab, bis der klinische Nutzen verloren geht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird in einer Dosis von 1200 Milligramm (mg) als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis der klinische Nutzen verloren geht.
Andere Namen:
  • MPDL3280A; Tecentriq
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Cisplatin/Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Gemcitabin + Cisplatin oder Gemcitabin + Carboplatin einmal am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für vier oder sechs Zyklen gemäß dem lokalen Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird im Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 IV-Infusion einmal am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird einmal am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen mit 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird mit 1000 mg/m² (bei gleichzeitiger Verabreichung mit Carboplatin) oder 1250 mg/m² (bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cisplatin) als IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch den Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Baseline bis Tod oder Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 2,5 Jahre)
Baseline bis Tod oder Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 2,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Atezolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren