Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atezolizumab sammenlignet med Gemcitabin Plus (+) Cisplatin eller Carboplatin til PD-L1-udvalgte deltagere med trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (IMpower111)

11. februar 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, åbent, randomiseret studie af atezolizumab (anti-PD-L1-antistof) sammenlignet med gemcitabin+cisplatin eller carboplatin til PD-L1-udvalgte, kemoterapi-naive patienter med trin IV planocellulært ikke-småcellet lungekræft

Dette randomiserede, åbne studie blev designet til at evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​atezolizumab med gemcitabin + cisplatin eller carboplatin hos PD-L1 udvalgte deltagere med kemoterapi-naive, trin IV planocellulært NSCLC. Undersøgelsen blev lukket på grund af lav patienttilmelding og sponsorens beslutning om at inkludere patienter med pladeepitel-NSCLC i GO29431-undersøgelsen, NCT02409342. Derfor er de planlagte mål for denne undersøgelse ikke længere anvendelige, og der er ikke udført formelle analyser af effektivitet eller sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Oncomed Srl
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet trin IV planocellulært NSCLC
  • Tumorprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression, som bestemt ved immunhistokemi (IHC) assay af arkivtumorvæv eller væv opnået ved screening
  • Ingen forudgående behandling for trin IV pladeepitel NSCLC
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet rygmarvskompression
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret hypercalcæmi
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år undtagen dem med ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i atezolizumab-formuleringen eller anden undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med autoimmun sygdom undtagen kontrolleret, behandlet hypothyroidisme eller type I diabetes
  • Forud for allogen knoglemarvs- eller fastorgantransplantation
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) test
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Alvorlig infektion eller større operation inden for 4 uger før randomisering
  • Brug af enhver godkendt kræftbehandling inden for 3 uger før behandling
  • Brug af et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før randomisering
  • Eksponering for orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger eller levende svækkede vacciner inden for 4 uger før randomisering
  • Forudgående behandling med cluster of differentiation (CD) 137 agonister eller immun checkpoint blokade terapier, anti-programmeret død-1 (anti-PD-1) og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med immunstimulerende midler inden for 4 uger eller immunsuppressive midler inden for 2 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) infusion af atezolizumab én gang på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 milligram (mg) ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel.
Andre navne:
  • MPDL3280A; Tecentriq
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Cisplatin/Carboplatin
Deltagerne vil modtage IV-infusion af gemcitabin + cisplatin eller gemcitabin + carboplatin én gang på dag 1 i hver 21-dages cyklus i fire eller seks cyklusser i henhold til lokal plejestandard.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet i området under koncentration-tid-kurven (AUC) 5 IV-infusion én gang på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive indgivet med 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion én gang på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive indgivet ved 1000 mg/m^2 (når det administreres sammen med carboplatin) eller 1250 mg/m^2 (når det administreres sammen med cisplatin) IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (SKØN)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner