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Uno studio su atezolizumab rispetto a gemcitabina Plus (+) cisplatino o carboplatino per partecipanti selezionati con PD-L1 con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV (NSCLC) (IMpower111)

11 febbraio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato su atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) rispetto a gemcitabina+cisplatino o carboplatino per pazienti naive alla chemioterapia selezionati per PD-L1 con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV

Questo studio randomizzato in aperto è stato progettato per valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab con gemcitabina + cisplatino o carboplatino in partecipanti selezionati con PD-L1 con NSCLC squamoso in stadio IV naive alla chemioterapia. Lo studio è stato chiuso a causa del basso arruolamento di pazienti e della decisione dello sponsor di includere pazienti con NSCLC squamoso nello studio GO29431, NCT02409342. Pertanto gli obiettivi pianificati di questo studio non sono più applicabili e non sono state eseguite analisi formali di efficacia o sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Corea, Repubblica di, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Federazione Russa, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Regno Unito, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Romania, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed Srl
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC squamoso di stadio IV confermato istologicamente o citologicamente
  • Espressione del ligando di morte programmata dal tumore 1 (PD-L1), come determinato mediante analisi immunoistochimica (IHC) del tessuto o del tessuto tumorale d'archivio ottenuto allo screening
  • Nessun trattamento precedente per NSCLC squamoso in stadio IV
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate
  • Compressione del midollo spinale non trattata o trattata in modo inadeguato
  • Malattia leptomeningea
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Ipercalcemia incontrollata
  • Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni ad eccezione di quelli con rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab o altro farmaco in studio
  • Storia di malattia autoimmune eccetto ipotiroidismo controllato e trattato o diabete di tipo I
  • Pregresso trapianto di midollo osseo allogenico o di organi solidi
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite attiva B o C
  • Tubercolosi attiva
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Infezione grave o intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Uso di qualsiasi terapia antitumorale approvata entro 3 settimane prima del trattamento
  • Uso di un agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Esposizione ad antibiotici orali o EV entro 2 settimane o vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Precedente trattamento con agonisti del cluster di differenziazione (CD) 137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anti-morte programmata-1 (anti-PD-1) e anticorpi terapeutici anti-PD-L1
  • Trattamento con agenti immunostimolatori entro 4 settimane o agenti immunosoppressori entro 2 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di atezolizumab una volta il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla perdita del beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato a una dose di 1200 milligrammi (mg) per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla perdita del beneficio clinico.
Altri nomi:
  • MPDL3280A; Tecentriq
ACTIVE_COMPARATORE: Gemcitabina + Cisplatino/Carboplatino
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di gemcitabina + cisplatino o gemcitabina + carboplatino una volta il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per quattro o sei cicli secondo lo standard di cura locale.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato all'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 5 infusione endovenosa una volta il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 o 6 cicli.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato a 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per infusione endovenosa una volta il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 o 6 cicli.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina sarà somministrata a 1000 mg/m^2 (se co-somministrata con carboplatino) o 1250 mg/m^2 (se co-somministrata con cisplatino) per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 o 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,5 anni)
Dal basale fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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