硬膜外カテーテル治療における超音波と触診
2015年9月21日 更新者：Mohamed Mohamed Tawfik、Mansoura University
帝王切開前の硬膜外カテーテル挿入における超音波支援技術と従来の触診技術の比較
この研究では、帝王切開を受ける女性における従来の触診技術と比較して、硬膜外カテーテル挿入前に脊椎超音波を使用する利点を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、帝王切開の脊髄硬膜外併用麻酔の一部としての硬膜外カテーテル法における超音波支援技術と従来の触診技術を比較します。
参加者はランダムに 2 つの同じグループに割り当てられます。 超音波グループの場合: 硬膜外カテーテル挿入の前に、前処置の腰椎超音波検査が行われます。 触診グループでは、従来のランドマーク触診技術が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会のクラス I または II。
- 脊髄硬膜外麻酔併用による選択的帝王切開が予定されている正期産児。
除外基準:
- BMI ≧ 35 kg/m2。
- 神経軸麻酔に対する禁忌を有する患者（処置の拒否、凝固障害、修正されていない血液量減少、頭蓋内圧の上昇、局所皮膚感染症）。
- 顕著な脊椎変形または過去の脊椎手術。
- 触知できない解剖学的ランドマーク。
- 緊急事態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：触診
ダブルスペース併用脊髄硬膜外麻酔、偽超音波処置
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18 ゲージの Tuohy 針による空気抵抗喪失技術を使用し、次に 20 ゲージのマルチオリフィス硬膜外カテーテルを硬膜外腔に 4 ～ 5 cm 挿入して、腰部 2-3 または 3-4 腔の硬膜外腔を特定します。
適切な下部椎間腔に、27 ゲージの脊髄針を介して髄腔内ブピバカイン 12.5 mg およびフェンタニル 10 mcg を投与する脊椎麻酔投与。
超音波装置が静止位置にある間に超音波プローブを患者の背中に当てます。その後、ランドマークの触診に基づいて皮膚のマーキングが行われ、2 つの椎間腔が特定されます。
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実験的：超音波
ダブルスペース併用脊髄硬膜外麻酔、前処置脊椎超音波検査
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18 ゲージの Tuohy 針による空気抵抗喪失技術を使用し、次に 20 ゲージのマルチオリフィス硬膜外カテーテルを硬膜外腔に 4 ～ 5 cm 挿入して、腰部 2-3 または 3-4 腔の硬膜外腔を特定します。
適切な下部椎間腔に、27 ゲージの脊髄針を介して髄腔内ブピバカイン 12.5 mg およびフェンタニル 10 mcg を投与する脊椎麻酔投与。
2 ～ 5 MHz の湾曲プローブを使用した腰椎超音波検査。適切な椎間腔の特定、硬膜外腔の深さの推定、およびその後の針挿入の適切な角度を記録するために、縦面と横面の両方で実行されます。
次に、超音波手順に基づいて皮膚のマーキングが行われ、2 つの椎間腔が識別されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の針通過時の硬膜外カテーテル挿入成功率
時間枠：配達後24時間
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ニードルパスには、Tuohy ニードルの前方への前進が含まれます。
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配達後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の皮膚穿刺における硬膜外カテーテル治療の成功率
時間枠：配達後24時間
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皮膚穿刺には、Tuohy 針による個別の皮膚穿刺が含まれます。
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配達後24時間
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硬膜外カテーテル挿入を成功させるために必要な針の通過数
時間枠：配達後24時間
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配達後24時間
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硬膜外カテーテル治療を成功させるために必要な皮膚穿刺の数
時間枠：配達後24時間
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配達後24時間
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硬膜外カテーテル治療の時間
時間枠：配達後24時間
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最初の Tuohy 針の皮膚への挿入から硬膜外カテーテルの挿入完了まで。
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配達後24時間
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患者満足度（5段階評価）
時間枠：配達後24時間
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5段階スケール
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配達後24時間
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不注意による硬膜穿刺の割合
時間枠：配達後24時間
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配達後24時間
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不注意による血管穿刺の割合
時間枠：配達後24時間
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配達後24時間
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失敗したブロックの割合
時間枠：鎮痛の最初の要求で
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0.25%ブピバカイン10mlとフェンタニル20μgを20分間隔で2回硬膜外注射した後の硬膜外カテーテルの完全不全。
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鎮痛の最初の要求で
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片側性 / 斑状ブロック (ピン刺しで評価)
時間枠：鎮痛の最初の要求で
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10mlのブピバカイン0.25%およびフェンタニル20μgの硬膜外注射の20分間後にピン刺しによって評価した。
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鎮痛の最初の要求で
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腰痛の割合
時間枠：配達後24時間
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配達後24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外カテーテル治療の成功レベル
時間枠：配達後24時間
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硬膜外カテーテルの挿入に使用される腰部椎間腔 L 2-3 または 3-4。
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配達後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed M Tawfik, M.Sc.、Department of Anesthesia and Surgical Intensive Care, Mansoura University Hospitals.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。