Ultradźwięki a badanie palpacyjne w cewnikowaniu zewnątrzoponowym
21 września 2015 zaktualizowane przez: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Porównanie między technikami palpacyjnymi wspomaganymi ultradźwiękami i konwencjonalnymi technikami badania palpacyjnego cewnikowania zewnątrzoponowego przed cięciem cesarskim
W badaniu zostanie oceniona korzyść z zastosowania ultrasonografii rdzenia kręgowego przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego w porównaniu z konwencjonalną techniką palpacyjną u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W pracy porównane zostaną techniki palpacyjne wspomagane ultradźwiękami oraz konwencjonalne techniki palpacyjne cewnikowania zewnątrzoponowego jako elementu złożonego znieczulenia podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego do cięcia cesarskiego.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 równe grupy. W grupie USG: Przed wykonaniem cewnikowania zewnątrzoponowego zostanie wykonane USG kręgosłupa lędźwiowego. W grupie palpacyjnej: Zastosowana zostanie konwencjonalna technika badania palpacyjnego punktów orientacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I lub II.
- Porody w pełnym terminie zaplanowane do planowego porodu drogą cięcia cesarskiego w połączonym znieczuleniu podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia neuroosiowego (odmowa wykonania zabiegu, koagulopatia, nieskorygowana hipowolemia, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, miejscowe zakażenie skóry).
- Wyraźna deformacja kręgosłupa lub wcześniejsza operacja kręgosłupa.
- Niewyczuwalne anatomiczne punkty orientacyjne.
- Sytuacje nagłe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Palpacja
Podwójne znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe, zabieg pozorowanej ultrasonografii
|
Identyfikacja przestrzeni zewnątrzoponowej w przestrzeni lędźwiowej 2-3 lub 3-4 techniką utraty oporu powietrza za pomocą igły Tuohy o rozmiarze 18G, a następnie wprowadzenie wielootworowego cewnika zewnątrzoponowego o rozmiarze 20G na głębokość 4-5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej.
Podanie znieczulenia podpajęczynówkowego w odpowiednią dolną przestrzeń międzykręgową za pomocą dooponowej bupiwakainy 12,5 mg i fentanylu 10 mcg przez igłę podpajęczynówkową 27G.
Przyłożenie głowicy ultrasonograficznej do pleców pacjenta w pozycji „zamrożonej” aparatu ultrasonograficznego. Następnie na podstawie badania palpacyjnego wykonuje się oznaczenia skórne identyfikujące 2 przestrzenie międzykręgowe.
|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe dwuprzestrzenne, USG kręgosłupa przed zabiegiem
|
Identyfikacja przestrzeni zewnątrzoponowej w przestrzeni lędźwiowej 2-3 lub 3-4 techniką utraty oporu powietrza za pomocą igły Tuohy o rozmiarze 18G, a następnie wprowadzenie wielootworowego cewnika zewnątrzoponowego o rozmiarze 20G na głębokość 4-5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej.
Podanie znieczulenia podpajęczynówkowego w odpowiednią dolną przestrzeń międzykręgową za pomocą dooponowej bupiwakainy 12,5 mg i fentanylu 10 mcg przez igłę podpajęczynówkową 27G.
USG kręgosłupa lędźwiowego zakrzywioną głowicą 2-5 MHz, wykonywane zarówno w płaszczyźnie podłużnej, jak i poprzecznej w celu identyfikacji odpowiedniego odcinka międzykręgowego, oszacowania głębokości do przestrzeni nadtwardówkowej oraz ustalenia odpowiedniego kąta do późniejszego wkłucia igły.
Następnie wykonuje się oznaczenia skórne metodą USG identyfikujące 2 przestrzenie międzykręgowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanego cewnikowania zewnątrzoponowego przy pierwszym przejściu igły
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Podanie igły obejmuje każde przesunięcie igły Tuohy do przodu.
|
24 godziny po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanego cewnikowania zewnątrzoponowego przy pierwszym nakłuciu skóry
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Nakłucie skóry obejmuje każde oddzielne nakłucie skóry igłą Tuohy.
|
24 godziny po dostawie
|
|
Liczba przejść igłą wymaganych do skutecznego cewnikowania zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
24 godziny po dostawie
|
|
|
Liczba nakłuć skóry wymaganych do skutecznego cewnikowania zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
24 godziny po dostawie
|
|
|
Czas zabiegu cewnikowania zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Od wstępnego wprowadzenia igły Tuohy przez skórę do zakończenia zakładania cewnika zewnątrzoponowego.
|
24 godziny po dostawie
|
|
Zadowolenie pacjenta (skala 5-stopniowa)
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
5-punktowa skala
|
24 godziny po dostawie
|
|
Wskaźnik niezamierzonego przebicia opony twardej
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
24 godziny po dostawie
|
|
|
Częstość niezamierzonych nakłuć naczyniowych
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
24 godziny po dostawie
|
|
|
Wskaźnik nieudanego bloku
Ramy czasowe: Na pierwsze żądanie analgezji
|
Całkowite uszkodzenie cewnika zewnątrzoponowego po 2 dawkach iniekcji zewnątrzoponowej 10 ml bupiwakainy 0,25% i fentanylu 20 mcg podanych w odstępie 20 min.
|
Na pierwsze żądanie analgezji
|
|
Jednostronny / niejednolity blok (oceniony przez nakłucie)
Ramy czasowe: Na pierwsze żądanie analgezji
|
Oceniane przez nakłucie szpilką po 20 minutach zewnątrzoponowego wstrzyknięcia 10 ml bupiwakainy 0,25% i fentanylu 20 mcg
|
Na pierwsze żądanie analgezji
|
|
Wskaźnik bólu pleców
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
24 godziny po dostawie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom udanego cewnikowania zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Przestrzeń międzykręgowa lędźwiowa L 2-3 lub 3-4 służąca do wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego.
|
24 godziny po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed M Tawfik, M.Sc., Department of Anesthesia and Surgical Intensive Care, Mansoura University Hospitals.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .