Ultrazvuk versus palpace pro epidurální katetrizaci
21. září 2015 aktualizováno: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Srovnání mezi ultrazvukem asistovanými a konvenčními palpačními technikami pro epidurální katetrizaci před císařským řezem
Studie posoudí přínos použití spinálního ultrazvuku před zavedením epidurálního katétru ve srovnání s konvenční palpační technikou u žen podstupujících císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie porovná ultrazvukem asistované a konvenční palpační techniky pro epidurální katetrizaci jako součást kombinované spinálně-epidurální anestezie pro císařský řez.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin. V ultrazvukové skupině: Před epidurální katetrizací bude proveden předprocedurální ultrazvuk lumbální páteře. V palpační skupině: Bude použita konvenční technika orientační palpace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II.
- Donošené porodnice plánované pro elektivní porod císařským řezem v kombinované spinálně-epidurální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2.
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací neurální anestezie (odmítnutí výkonu, koagulopatie, nekorigovaná hypovolémie, zvýšený intrakraniální tlak, lokální kožní infekce).
- Výrazná deformace páteře nebo předchozí operace páteře.
- Nehmatatelné anatomické památky.
- Nouzové situace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Palpace
Dvouprostorová kombinovaná spinálně-epidurální anestezie, procedura Sham ultrazvuk
|
Identifikace epidurálního prostoru v bederním prostoru 2-3 nebo 3-4 pomocí techniky ztráty odporu vůči vzduchu s Tuohyho jehlou 18, poté zavedením 20-gauge multiorigálního epidurálního katetru 4-5 cm do epidurálního prostoru.
Podání spinální anestezie do vhodného dolního meziobratlového prostoru s intratekálním bupivakainem 12,5 mg a fentanylem 10 mcg přes páteřní jehlu o velikosti 27.
Přiložením ultrazvukové sondy na záda pacienta, když je ultrazvukový přístroj ve zmrazené poloze. Poté se vytvoří kožní značky založené na orientační palpaci identifikující 2 meziobratlové prostory.
|
|
Experimentální: Ultrazvuk
Dvouprostorová kombinovaná spinálně-epidurální anestezie, Předprocedura spinální ultrazvuk
|
Identifikace epidurálního prostoru v bederním prostoru 2-3 nebo 3-4 pomocí techniky ztráty odporu vůči vzduchu s Tuohyho jehlou 18, poté zavedením 20-gauge multiorigálního epidurálního katetru 4-5 cm do epidurálního prostoru.
Podání spinální anestezie do vhodného dolního meziobratlového prostoru s intratekálním bupivakainem 12,5 mg a fentanylem 10 mcg přes páteřní jehlu o velikosti 27.
Ultrazvuk bederní páteře pomocí zakřivené sondy 2-5 MHz, prováděný v podélné i příčné rovině pro identifikaci vhodného meziobratlového prostoru, odhad hloubky epidurálního prostoru a zaznamenávání správného úhlu pro následné zavedení jehly.
Poté se na základě ultrazvukového vyšetření vytvoří kožní značky, které identifikují 2 meziobratlové prostory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné epidurální katetrizace při prvním průchodu jehlou
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Průchod jehlou zahrnuje jakýkoli posun jehly Tuohy dopředu.
|
24 hodin po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné epidurální katetrizace při první kožní punkci
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Kožní punkce zahrnuje jakoukoli samostatnou kožní punkci Tuohyho jehlou.
|
24 hodin po doručení
|
|
Počet průchodů jehlou potřebný pro úspěšnou epidurální katetrizaci
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
24 hodin po doručení
|
|
|
Počet kožních punkcí potřebných pro úspěšnou epidurální katetrizaci
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
24 hodin po doručení
|
|
|
Doba výkonu epidurální katetrizace
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Od počátečního zavedení Tuohyho jehly přes kůži až po dokončení navlečení epidurálního katétru.
|
24 hodin po doručení
|
|
Spokojenost pacientů (5bodová stupnice)
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
5bodová stupnice
|
24 hodin po doručení
|
|
Míra neúmyslné durální punkce
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
24 hodin po doručení
|
|
|
Míra neúmyslné vaskulární punkce
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
24 hodin po doručení
|
|
|
Míra neúspěšného bloku
Časové okno: Na první žádost o analgezii
|
Kompletní selhání epidurálního katétru po 2 dávkách epidurální injekce 10 ml bupivakainu 0,25% a fentanylu 20 mcg podaných s odstupem 20 minut.
|
Na první žádost o analgezii
|
|
Jednostranný / nerovnoměrný blok (Posouzeno píchnutím špendlíkem)
Časové okno: Na první žádost o analgezii
|
Stanoveno bodnutím špendlíkem po 20 minutách epidurální injekce 10 ml bupivakainu 0,25 % a fentanylu 20 mcg
|
Na první žádost o analgezii
|
|
Míra bolesti zad
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
24 hodin po doručení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úspěšné epidurální katetrizace
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Lumbální intervertebrální prostor L 2-3 nebo 3-4 používaný pro zavedení epidurálního katétru.
|
24 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M Tawfik, M.Sc., Department of Anesthesia and Surgical Intensive Care, Mansoura University Hospitals.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .