Ultraääni vs. tunnustelu epiduraalikatetrointiin
maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Ultraääniavusteisen ja tavanomaisten tunnustelutekniikoiden vertailu epiduraalikatetrointiin ennen keisarileikkausta
Tutkimuksessa arvioidaan selkärangan ultraäänen käytön etuja ennen epiduraalikatetrin asettamista verrattuna tavanomaiseen tunnustelutekniikkaan keisarinleikkauksen saavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan ultraääniavusteista ja tavanomaista tunnustelutekniikkaa epiduraalikatetroinnissa osana yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutusta keisarinleikkauksessa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ultraääniryhmässä: Ennen toimenpidettä lannerangan ultraääni tehdään ennen epiduraalikatetrointia. Palpaatioryhmässä: Käytetään perinteistä maamerkkipalpaatiotekniikkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists luokka I tai II.
- Täysiaikaiset synnyttäjät, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus yhdistettyyn spinaali-epiduraalipuudutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi ≥ 35 kg/m2.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita neuraksiaalipuudutukseen (toimenpiteestä kieltäytyminen, koagulopatia, korjaamaton hypovolemia, kohonnut kallonsisäinen paine, paikallinen ihotulehdus).
- Selvä selkärangan epämuodostuma tai aiempi selkärangan leikkaus.
- Käsittämättömät anatomiset maamerkit.
- Hätätilanteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palpaatio
Kaksoistila yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus, näennäisultraääni
|
Epiduraalitilan tunnistus lannerangan 2-3 tai 3-4 tilassa käyttämällä ilmaresistanssin häviämistä 18 gaugen Tuohy-neulalla, minkä jälkeen pujotetaan 20 gaugen moniaukkoinen epiduraalikatetri 4-5 cm epiduraalitilaan.
Spinaalipuudutus sopivassa alemmassa nikamavälissä intratekaalisella bupivakaiinilla 12,5 mg ja fentanyylillä 10 mikrogrammaa 27 gaugen spinaalineulan kautta.
Ultraäänianturi asetetaan potilaan selkään ultraäänilaitteen ollessa jäädytysasennossa. Sen jälkeen tehdään maamerkkipalpaatioon perustuvat ihomerkit, jotka tunnistavat 2 nikamien välistä tilaa.
|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Kaksoistila yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus, Precedure spinaaliultraääni
|
Epiduraalitilan tunnistus lannerangan 2-3 tai 3-4 tilassa käyttämällä ilmaresistanssin häviämistä 18 gaugen Tuohy-neulalla, minkä jälkeen pujotetaan 20 gaugen moniaukkoinen epiduraalikatetri 4-5 cm epiduraalitilaan.
Spinaalipuudutus sopivassa alemmassa nikamavälissä intratekaalisella bupivakaiinilla 12,5 mg ja fentanyylillä 10 mikrogrammaa 27 gaugen spinaalineulan kautta.
Lannerangan ultraääni 2-5 MHz kaarevalla anturilla, joka suoritetaan sekä pitkittäis- että poikittaistasossa sopivan nikamien välisen paikan tunnistamiseksi, epiduraalitilan syvyyden arvioimiseksi ja oikean kulman toteamiseksi myöhempää neulan sisäänvientiä varten.
Sitten tehdään ultraäänitoimenpiteeseen perustuvat ihomerkit, jotka tunnistavat 2 nikamaväliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut epiduraalikatetrointi ensimmäisellä neulansiirrolla
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Neulapassi sisältää Tuohyn neulan siirron eteenpäin.
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut epiduraalikatetrointi ensimmäisellä ihopunktiolla
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Ihonpunktio sisältää kaikki erilliset Tuohy-neulalla tehdyt ihopunktiot.
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Onnistunut epiduraalikatetrointi vaatii neulanvaihtojen lukumäärän
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
|
Onnistuneen epiduraalikatetroin tarvittavien ihopunktioiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
|
Epiduraalikatetrointitoimenpiteen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Tuohyn ensimmäisestä neulan työntöstä ihon läpi epiduraalikatetrin pujottamisen loppuun.
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys (5 pisteen asteikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
5 pisteen asteikko
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Tahattoman duraalipuhkaisun määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
|
Tahattoman verisuonipunktion määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
|
Epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä analgesian pyynnöstä
|
Epiduraalikatetrin täydellinen epäonnistuminen 20 minuutin välein annetun 10 ml:n 0,25 % bupivakaiinin ja 20 mikrogramman fentanyylin epiduraalisen injektion jälkeen.
|
Ensimmäisestä analgesian pyynnöstä
|
|
Yksipuolinen / hajanainen tukos (arvioituna neulanpistolla)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä analgesian pyynnöstä
|
Arvioitu neulanpistolla 20 minuutin epiduraaliruiskeen jälkeen, jossa oli 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä
|
Ensimmäisestä analgesian pyynnöstä
|
|
Selkäkipujen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut epiduraalikatetrointi
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Lannenikamaväli L 2-3 tai 3-4, jota käytetään epiduraalikatetrin asettamiseen.
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed M Tawfik, M.Sc., Department of Anesthesia and Surgical Intensive Care, Mansoura University Hospitals.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .