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Ultrassom versus palpação para cateterismo peridural

21 de setembro de 2015 atualizado por: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Comparação entre as técnicas de palpação convencional e assistida por ultrassom para cateterização peridural antes da cesariana

O estudo avaliará o benefício do uso da ultrassonografia espinhal antes da inserção do cateter peridural em comparação com a técnica de palpação convencional em mulheres submetidas à cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo comparará as técnicas de palpação assistida por ultrassom e convencional para cateterização peridural como um componente da anestesia combinada raquiperidural para cesariana.

Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos iguais. No grupo de ultrassom: O ultrassom da coluna lombar pré-procedimento será realizado antes do cateterismo peridural. No grupo de palpação: Será utilizada a técnica convencional de palpação de marcos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe I ou II da American Society of Anesthesiologists.
  • Parturientes a termo agendadas para cesariana eletiva sob anestesia combinada raqui-peridural.

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2.
  • Pacientes com alguma contraindicação à anestesia neuroaxial (Recusa do procedimento, Coagulopatia, Hipovolemia não corrigida, Aumento da pressão intracraniana, Infecção cutânea local).
  • Deformidade acentuada da coluna vertebral ou cirurgia anterior da coluna vertebral.
  • Marcos anatômicos impalpáveis.
  • Situações emergentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Palpação
Anestesia combinada raquiperidural em espaço duplo, procedimento de ultrassom simulado
Procedimento: Anestesia combinada raquiperidural em duplo espaço
Identificação do espaço epidural no espaço lombar 2-3 ou 3-4 usando a técnica de perda de resistência ao ar com agulha Tuohy de calibre 18 e, em seguida, enfiando um cateter peridural de múltiplos orifícios de calibre 20 de 4 a 5 cm no espaço epidural. Administração de raquianestesia em um espaço intervertebral inferior apropriado com bupivacaína 12,5 mg intratecal e fentanil 10 mcg por meio de uma agulha espinhal calibre 27.
Radiação: Procedimento falso de ultrassom
Aplicando a sonda de ultrassom nas costas do paciente enquanto a máquina de ultrassom está na posição de congelamento. Em seguida, marcações de pele com base na palpação de pontos de referência são feitas identificando 2 espaços intervertebrais.
Experimental: Ultrassom
Anestesia espinhal-peridural combinada em espaço duplo, ultrassonografia espinhal pré-procedimento
Procedimento: Anestesia combinada raquiperidural em duplo espaço
Identificação do espaço epidural no espaço lombar 2-3 ou 3-4 usando a técnica de perda de resistência ao ar com agulha Tuohy de calibre 18 e, em seguida, enfiando um cateter peridural de múltiplos orifícios de calibre 20 de 4 a 5 cm no espaço epidural. Administração de raquianestesia em um espaço intervertebral inferior apropriado com bupivacaína 12,5 mg intratecal e fentanil 10 mcg por meio de uma agulha espinhal calibre 27.
Radiação: Ultrassom espinhal pré-procedimento
Ultrassonografia da coluna lombar usando a sonda curva de 2-5 MHz, realizada nos planos longitudinal e transversal para identificação do espaço intervertebral apropriado, estimativa da profundidade do espaço epidural e observação do ângulo adequado para a inserção subsequente da agulha. Em seguida, são feitas marcações na pele com base no procedimento de ultrassom, identificando 2 espaços intervertebrais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da cateterização peridural na primeira passagem da agulha
Prazo: 24 horas após a entrega
A passagem da agulha inclui qualquer avanço da agulha Tuohy.
24 horas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cateterismo peridural bem-sucedido na primeira punção cutânea
Prazo: 24 horas após a entrega
A punção da pele inclui qualquer punção separada da pele pela agulha Tuohy.
24 horas após a entrega
Número de passagens de agulha necessárias para cateterização peridural bem-sucedida
Prazo: 24 horas após a entrega
24 horas após a entrega
Número de punções cutâneas necessárias para cateterização peridural bem-sucedida
Prazo: 24 horas após a entrega
24 horas após a entrega
Momento do procedimento de cateterização peridural
Prazo: 24 horas após a entrega
Desde a inserção inicial da agulha Tuohy através da pele até a finalização da passagem do cateter peridural.
24 horas após a entrega
Satisfação do paciente (escala de 5 pontos)
Prazo: 24 horas após a entrega
Escala de 5 pontos
24 horas após a entrega
Taxa de punção dural inadvertida
Prazo: 24 horas após a entrega
24 horas após a entrega
Taxa de punção vascular inadvertida
Prazo: 24 horas após a entrega
24 horas após a entrega
Taxa de bloco com falha
Prazo: Ao primeiro pedido de analgesia
Falha completa do cateter peridural após 2 doses de injeção peridural de 10 ml de bupivacaína 0,25% e fentanil 20 mcg administrados com 20 min de intervalo.
Ao primeiro pedido de analgesia
Bloqueio unilateral / irregular (avaliado por alfinetada)
Prazo: Ao primeiro pedido de analgesia
Avaliado por picada de alfinete após 20 min de injeção peridural de 10 ml de bupivacaína 0,25% e fentanil 20 mcg
Ao primeiro pedido de analgesia
Taxa de dor nas costas
Prazo: 24 horas após a entrega
24 horas após a entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de cateterismo peridural bem-sucedido
Prazo: 24 horas após a entrega
O espaço intervertebral lombar L 2-3 ou 3-4 usado para inserção do cateter peridural.
24 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M Tawfik, M.Sc., Department of Anesthesia and Surgical Intensive Care, Mansoura University Hospitals.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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