硬膜外导管插入术的超声与触诊
2015年9月21日 更新者：Mohamed Mohamed Tawfik、Mansoura University
剖宫产前硬膜外置管超声辅助与常规触诊技术的比较
该研究将评估在硬膜外导管插入前使用脊柱超声与传统触诊技术相比对剖宫产女性的益处。
研究概览
详细说明
该研究将比较超声辅助和传统的硬膜外导管触诊技术作为剖宫产腰硬膜外联合麻醉的一个组成部分。
参与者将被随机分配到 2 个相等的组中。 在超声组中：术前腰椎超声将在硬膜外导管插入术之前进行。 在触诊组中：将使用传统的标志性触诊技术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 I 级或 II 级。
- 计划在腰硬膜外联合麻醉下进行择期剖宫产的足月产妇。
排除标准：
- 体重指数 ≥ 35 kg/m2。
- 对椎管内麻醉有任何禁忌症的患者（拒绝手术、凝血障碍、未纠正的低血容量、颅内压升高、局部皮肤感染）。
- 明显的脊柱畸形或既往脊柱手术史。
- 不可触及的解剖标志。
- 紧急情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：触诊
双腔联合腰硬联合麻醉，假超声手术
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腰椎 2-3 或 3-4 空间的硬膜外间隙使用 18 号 Tuohy 针的空气阻力损失技术识别，然后将 20 号多孔硬膜外导管穿入硬膜外腔 4-5 厘米。
通过 27 号脊柱针在适当的下椎间隙中进行脊髓麻醉，鞘内注射布比卡因 12.5 mg 和芬太尼 10 mcg。
当超声机处于冻结位置时，将超声探头放在患者的背部。然后根据界标触诊做出皮肤标记，以识别 2 个椎间隙。
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实验性的：超音波
双腔联合腰硬膜外麻醉，术前脊柱超声
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腰椎 2-3 或 3-4 空间的硬膜外间隙使用 18 号 Tuohy 针的空气阻力损失技术识别，然后将 20 号多孔硬膜外导管穿入硬膜外腔 4-5 厘米。
通过 27 号脊柱针在适当的下椎间隙中进行脊髓麻醉，鞘内注射布比卡因 12.5 mg 和芬太尼 10 mcg。
腰椎超声使用 2-5 MHz 弯曲探头，在纵向和横向平面上进行，以识别合适的椎间间隙，估计硬膜外间隙的深度，并注意随后进针的正确角度。
然后根据超声波程序在皮肤上做标记，以识别 2 个椎间隙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次穿刺时硬膜外导管成功率
大体时间：交货后24小时
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针通过包括 Tuohy 针的任何向前推进。
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交货后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次皮肤穿刺硬膜外导管成功率
大体时间：交货后24小时
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皮肤穿刺包括使用 Tuohy 针进行的任何单独的皮肤穿刺。
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交货后24小时
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成功硬膜外导管插入所需的穿刺次数
大体时间：交货后24小时
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交货后24小时
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成功硬膜外导管插入所需的皮肤穿刺次数
大体时间：交货后24小时
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交货后24小时
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硬膜外导管插入术的时间
大体时间：交货后24小时
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从最初的 Tuohy 针插入皮肤到完成硬膜外导管的穿线。
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交货后24小时
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患者满意度（5 分制）
大体时间：交货后24小时
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5 分制
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交货后24小时
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硬脑膜意外穿刺率
大体时间：交货后24小时
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交货后24小时
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血管意外穿刺率
大体时间：交货后24小时
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交货后24小时
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出块失败率
大体时间：第一次要求镇痛
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硬膜外注射 10 ml 布比卡因 0.25% 和芬太尼 20 mcg 2 次，间隔 20 分钟，硬膜外导管完全失效。
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第一次要求镇痛
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单侧/斑片状阻滞（通过针刺法评估）
大体时间：第一次要求镇痛
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硬膜外注射 10 ml 布比卡因 0.25% 和芬太尼 20 mcg 20 分钟后通过针刺法进行评估
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第一次要求镇痛
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背痛发生率
大体时间：交货后24小时
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交货后24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜外置管成功率
大体时间：交货后24小时
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腰椎椎间隙L 2-3或3-4用于硬膜外导管插入。
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交货后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed M Tawfik, M.Sc.、Department of Anesthesia and Surgical Intensive Care, Mansoura University Hospitals.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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