Ultraljud versus palpation för epidural kateterisering
21 september 2015 uppdaterad av: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Jämförelse mellan ultraljudsassisterad och konventionell palpationsteknik för epidural kateterisering före kejsarsnitt
Studien kommer att bedöma fördelarna med att använda spinal ultraljud före epidural kateterinsättning jämfört med den konventionella palpationstekniken hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att jämföra ultraljudsassisterad och konventionell palpationsteknik för epidural kateterisering som en del av kombinerad spinal-epidural anestesi för kejsarsnitt.
Deltagarna delas slumpmässigt in i två lika grupper. I ultraljudsgruppen: Preprocedur lumbal spinal ultraljud kommer att utföras före epidural kateterisering. I palpationsgruppen: Konventionell teknik för landmärke palpation kommer att användas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klass I eller II.
- Fullgångna förlossningar planerade för elektiv kejsarsnitt under kombinerad spinal-epidural anestesi.
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2.
- Patienter som har någon kontraindikation mot neuraxiell anestesi (vägran av ingreppet, koagulopati, okorrigerad hypovolemi, ökat intrakraniellt tryck, lokal hudinfektion).
- Markerad ryggradsdeformitet eller tidigare ryggradsoperation.
- Okännbara anatomiska landmärken.
- Akuta situationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palpation
Double-space kombinerad spinal-epidural anestesi, Sham ultraljudsprocedur
|
Identifiering av epiduralt utrymme i Lumbar 2-3 eller 3-4 utrymme med hjälp av teknik för förlust av luftmotstånd med 18-gauge Tuohy-nål, och sedan trä en 20-gauge epiduralkateter med flera öppningar 4-5 cm in i epiduralutrymmet.
Spinal anestesi administrering i ett lämpligt nedre intervertebralt utrymme med intratekal bupivakain 12,5 mg och fentanyl 10 mcg genom en 27-gauge spinal nål.
Applicering av ultraljudssonden på patientens rygg medan ultraljudsmaskinen är i frysläge. Därefter görs hudmarkeringar som förlitar sig på landmärkespalpering som identifierar 2 intervertebrala utrymmen.
|
|
Experimentell: Ultraljud
Double-space kombinerad spinal-epidural anestesi, Preprocedure spinal ultraljud
|
Identifiering av epiduralt utrymme i Lumbar 2-3 eller 3-4 utrymme med hjälp av teknik för förlust av luftmotstånd med 18-gauge Tuohy-nål, och sedan trä en 20-gauge epiduralkateter med flera öppningar 4-5 cm in i epiduralutrymmet.
Spinal anestesi administrering i ett lämpligt nedre intervertebralt utrymme med intratekal bupivakain 12,5 mg och fentanyl 10 mcg genom en 27-gauge spinal nål.
Lumbal ryggradsultraljud med hjälp av den 2-5 MHz böjda sonden, utförd i både longitudinella och tvärgående plan för identifiering av lämplig intervertebral spce, uppskattning av djupet till epiduralutrymmet och notering av rätt vinkel för efterföljande nålinsättning.
Sedan görs hudmarkeringar som förlitar sig på ultraljudsproceduren som identifierar 2 mellankotutrymmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik epidural kateterisering vid första nålpasseringen
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Nålpassering inkluderar eventuell frammatning av Tuohy-nålen.
|
24 timmar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik epidural kateterisering vid den första hudpunktionen
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Hudpunktion inkluderar eventuell separat hudpunktion med Tuohy-nålen.
|
24 timmar efter leverans
|
|
Antal nålpass som krävs för framgångsrik epidural kateterisering
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
24 timmar efter leverans
|
|
|
Antal hudpunkteringar som krävs för framgångsrik epidural kateterisering
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
24 timmar efter leverans
|
|
|
Tidpunkt för epiduralkateteriseringsproceduren
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Från den första Tuohy-nålen förs in genom huden till slutförandet av gängningen av epiduralkatetern.
|
24 timmar efter leverans
|
|
Patientnöjdhet (5-gradig skala)
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
5-gradig skala
|
24 timmar efter leverans
|
|
Frekvens av oavsiktlig dural punktering
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
24 timmar efter leverans
|
|
|
Frekvens av oavsiktlig vaskulär punktering
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
24 timmar efter leverans
|
|
|
Frekvens för misslyckad blockering
Tidsram: På första begäran av analgesi
|
Helt fel på epiduralkatetern efter 2 doser av epidural injektion av 10 ml bupivakain 0,25 % och fentanyl 20 mcg administrerat med 20 minuters mellanrum.
|
På första begäran av analgesi
|
|
Ensidigt / ojämnt block (bedöms av nålstick)
Tidsram: På första begäran av analgesi
|
Bedömd med nålstick efter 20 min epidural injektion av 10 ml bupivakain 0,25% och fentanyl 20 mcg
|
På första begäran av analgesi
|
|
Graden av ryggsmärtor
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
24 timmar efter leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av framgångsrik epidural kateterisering
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Det lumbala intervertebrala utrymmet L 2-3 eller 3-4 används för epidural kateterinsättning.
|
24 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed M Tawfik, M.Sc., Department of Anesthesia and Surgical Intensive Care, Mansoura University Hospitals.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Första postat (Uppskatta)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R115
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .