Ультразвук в сравнении с пальпацией при эпидуральной катетеризации
21 сентября 2015 г. обновлено: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Сравнение методов ультразвуковой и традиционной пальпации при эпидуральной катетеризации перед кесаревым сечением
В исследовании будет оцениваться преимущество использования УЗИ позвоночника перед введением эпидурального катетера по сравнению с традиционной техникой пальпации у женщин, перенесших кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследовании будет проведено сравнение ультразвуковой и традиционной пальпаторной методики эпидуральной катетеризации как компонента комбинированной спинально-эпидуральной анестезии при операции кесарева сечения.
Участники будут случайным образом распределены на 2 равные группы. В группе УЗИ: перед эпидуральной катетеризацией будет проведено ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника. В группе пальпации: будет использоваться традиционная техника пальпации ориентиров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов класса I или II.
- Доношенным роженицам запланировано плановое кесарево сечение под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2.
- Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к нейроаксиальной анестезии (Отказ от процедуры, Коагулопатия, Некорригированная гиповолемия, Повышенное внутричерепное давление, Локальная кожная инфекция).
- Выраженная деформация позвоночника или предшествующая операция на позвоночнике.
- Неосязаемые анатомические ориентиры.
- Аварийные ситуации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пальпация
Двухпространственная комбинированная спинально-эпидуральная анестезия, ультразвуковая процедура Sham
|
Идентификация эпидурального пространства в поясничном пространстве 2-3 или 3-4 с использованием техники потери сопротивления воздуху с помощью иглы Туохи 18-го калибра с последующим введением многоотверстного эпидурального катетера 20-го калибра на 4-5 см в эпидуральное пространство.
Введение спинальной анестезии в соответствующее нижнее межпозвонковое пространство интратекально бупивакаином 12,5 мг и фентанилом 10 мкг через спинномозговую иглу 27G.
Наложение ультразвукового датчика на спину пациента, когда аппарат УЗИ находится в положении заморозки. Затем на основе пальпации ориентиров делают разметку кожи, определяя 2 межпозвонковых промежутка.
|
|
Экспериментальный: УЗИ
Двухпространственная комбинированная спинально-эпидуральная анестезия, УЗИ позвоночника перед процедурой
|
Идентификация эпидурального пространства в поясничном пространстве 2-3 или 3-4 с использованием техники потери сопротивления воздуху с помощью иглы Туохи 18-го калибра с последующим введением многоотверстного эпидурального катетера 20-го калибра на 4-5 см в эпидуральное пространство.
Введение спинальной анестезии в соответствующее нижнее межпозвонковое пространство интратекально бупивакаином 12,5 мг и фентанилом 10 мкг через спинномозговую иглу 27G.
Ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника с использованием изогнутого датчика 2-5 МГц, выполненное как в продольной, так и в поперечной плоскостях для определения соответствующего межпозвонкового соединения, оценки глубины эпидурального пространства и определения правильного угла для последующего введения иглы.
Затем на основе ультразвуковой процедуры делают разметку кожи, выявляя 2 межпозвонковых промежутка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешной эпидуральной катетеризации при первом прохождении иглы
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Проход иглы включает любое продвижение вперед иглы Туохи.
|
Через 24 часа после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешной эпидуральной катетеризации при первой пункции кожи
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Пункция кожи включает любой отдельный прокол кожи иглой Туохи.
|
Через 24 часа после доставки
|
|
Количество проходов иглой, необходимое для успешной эпидуральной катетеризации
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Через 24 часа после доставки
|
|
|
Количество проколов кожи, необходимое для успешной эпидуральной катетеризации
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Через 24 часа после доставки
|
|
|
Время процедуры эпидуральной катетеризации
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
От первоначального введения иглы Туохи через кожу до завершения введения эпидурального катетера.
|
Через 24 часа после доставки
|
|
Удовлетворенность пациентов (5-балльная шкала)
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
5-балльная шкала
|
Через 24 часа после доставки
|
|
Частота случайного прокола твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Через 24 часа после доставки
|
|
|
Частота непреднамеренной пункции сосудов
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Через 24 часа после доставки
|
|
|
Частота неудачных блоков
Временное ограничение: По первому требованию обезболивания
|
Полный отказ эпидурального катетера после 2 доз эпидуральной инъекции 10 мл бупивакаина 0,25% и фентанила 20 мкг, введенных с интервалом в 20 минут.
|
По первому требованию обезболивания
|
|
Односторонняя/пятнистая блокада (оценивается по уколу)
Временное ограничение: По первому требованию обезболивания
|
Оценивали с помощью булавочного укола через 20 мин после эпидуральной инъекции 10 мл 0,25% бупивакаина и 20 мкг фентанила.
|
По первому требованию обезболивания
|
|
Скорость боли в спине
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Через 24 часа после доставки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешной эпидуральной катетеризации
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Поясничное межпозвонковое пространство L 2-3 или 3-4 используют для введения эпидурального катетера.
|
Через 24 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed M Tawfik, M.Sc., Department of Anesthesia and Surgical Intensive Care, Mansoura University Hospitals.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпидуральная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты