Ultrasuoni contro palpazione per cateterizzazione epidurale
21 settembre 2015 aggiornato da: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Confronto tra tecniche di palpazione eco-assistita e convenzionale per il cateterismo epidurale prima del taglio cesareo
Lo studio valuterà il vantaggio dell'utilizzo dell'ecografia spinale prima dell'inserimento del catetere epidurale rispetto alla tecnica di palpazione convenzionale nelle donne sottoposte a taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio metterà a confronto le tecniche di palpazione eco-assistita e convenzionale per il cateterismo epidurale come componente dell'anestesia spinale-epidurale combinata per taglio cesareo.
I partecipanti saranno assegnati casualmente in 2 gruppi uguali. Nel gruppo ecografico: l'ecografia spinale lombare preprocedura verrà eseguita prima del cateterismo epidurale. Nel gruppo della palpazione: Verrà utilizzata la tecnica convenzionale della palpazione dei punti di repere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists classe I o II.
- Partorienti a termine programmati per parto cesareo elettivo in anestesia spinale-epidurale combinata.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2.
- Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia neuroassiale (rifiuto della procedura, coagulopatia, ipovolemia non corretta, aumento della pressione intracranica, infezione cutanea locale).
- Deformità spinale marcata o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- Punti di riferimento anatomici impalpabili.
- Situazioni emergenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Palpazione
Anestesia spinale-epidurale combinata a doppio spazio, procedura ecografica Sham
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Identificazione dello spazio epidurale nello spazio lombare 2-3 o 3-4 utilizzando la tecnica della perdita di resistenza all'aria con ago Tuohy calibro 18, quindi infilando un catetere epidurale multi-orifizio calibro 20 per 4-5 cm nello spazio epidurale.
Somministrazione di anestesia spinale in uno spazio intervertebrale inferiore appropriato con bupivacaina intratecale 12,5 mg e fentanil 10 mcg attraverso un ago spinale calibro 27.
Applicazione della sonda ad ultrasuoni sulla schiena del paziente mentre l'ecografo è in posizione di congelamento. Quindi vengono realizzati segni sulla pelle che si basano sulla palpazione del punto di repere identificando 2 spazi intervertebrali.
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Sperimentale: Ultrasuoni
Anestesia spinale-epidurale combinata a doppio spazio, ecografia spinale preprocedurale
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Identificazione dello spazio epidurale nello spazio lombare 2-3 o 3-4 utilizzando la tecnica della perdita di resistenza all'aria con ago Tuohy calibro 18, quindi infilando un catetere epidurale multi-orifizio calibro 20 per 4-5 cm nello spazio epidurale.
Somministrazione di anestesia spinale in uno spazio intervertebrale inferiore appropriato con bupivacaina intratecale 12,5 mg e fentanil 10 mcg attraverso un ago spinale calibro 27.
Ecografia spinale lombare utilizzando la sonda curva da 2-5 MHz, eseguita su entrambi i piani longitudinale e trasversale per l'identificazione dello spazio intervertebrale appropriato, la stima della profondità dello spazio epidurale e l'annotazione dell'angolo corretto per il successivo inserimento dell'ago.
Quindi vengono tracciati segni sulla pelle che si basano sulla procedura ecografica identificando 2 spazi intervertebrali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del cateterismo epidurale al primo passaggio dell'ago
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Il passaggio dell'ago include qualsiasi avanzamento in avanti dell'ago di Tuohy.
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24 ore dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del cateterismo epidurale alla prima puntura cutanea
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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La puntura della pelle include qualsiasi puntura della pelle separata dall'ago di Tuohy.
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24 ore dopo la consegna
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Numero di passaggi dell'ago necessari per il successo del cateterismo epidurale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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24 ore dopo la consegna
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Numero di punture cutanee necessarie per il successo del cateterismo epidurale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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24 ore dopo la consegna
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Tempo della procedura di cateterizzazione epidurale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Dall'inserimento iniziale dell'ago di Tuohy attraverso la pelle fino al completamento dell'inserimento del catetere epidurale.
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24 ore dopo la consegna
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Soddisfazione del paziente (scala a 5 punti)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Scala a 5 punti
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24 ore dopo la consegna
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Tasso di puntura durale involontaria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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24 ore dopo la consegna
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Tasso di punture vascolari involontarie
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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24 ore dopo la consegna
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Tasso di blocco fallito
Lasso di tempo: Alla prima richiesta di analgesia
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Fallimento completo del catetere epidurale dopo 2 dosi di iniezione epidurale di 10 ml di bupivacaina 0,25% e fentanil 20 mcg somministrate a distanza di 20 minuti.
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Alla prima richiesta di analgesia
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Blocco unilaterale/irregolare (valutato con puntura di spillo)
Lasso di tempo: Alla prima richiesta di analgesia
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Valutato mediante puntura di spillo dopo 20 min di iniezione epidurale di 10 ml di bupivacaina 0,25% e fentanyl 20 mcg
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Alla prima richiesta di analgesia
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Tasso di mal di schiena
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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24 ore dopo la consegna
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di successo del cateterismo epidurale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Lo spazio intervertebrale lombare L 2-3 o 3-4 utilizzato per l'inserimento del catetere epidurale.
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24 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed M Tawfik, M.Sc., Department of Anesthesia and Surgical Intensive Care, Mansoura University Hospitals.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R115
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