Ultrasonido versus palpación para cateterismo epidural
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Comparación entre técnicas de palpación convencional y asistida por ultrasonido para el cateterismo epidural antes de la cesárea
El estudio evaluará el beneficio de utilizar la ecografía espinal antes de la inserción del catéter epidural en comparación con la técnica de palpación convencional en mujeres sometidas a cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio comparará las técnicas de palpación asistida por ultrasonido y convencional para el cateterismo epidural como un componente de la anestesia espinal-epidural combinada para la cesárea.
Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos iguales. En el grupo de ecografía: Se realizará una ecografía lumbar preprocedimiento antes del cateterismo epidural. En el grupo de palpación: Se utilizará la técnica convencional de palpación de puntos de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I o II.
- Parturientas a término programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal-epidural combinada.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2.
- Pacientes que presenten alguna contraindicación a la anestesia neuroaxial (Rechazo del procedimiento, Coagulopatía, Hipovolemia no corregida, Aumento de la presión intracraneal, Infección cutánea local).
- Marcada deformidad espinal o cirugía espinal previa.
- Marcas anatómicas no palpables.
- Situaciones emergentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Palpación
Anestesia espinal-epidural combinada de doble espacio, procedimiento de ultrasonido simulado
|
Identificación del espacio epidural en el espacio Lumbar 2-3 o 3-4 utilizando la técnica de pérdida de resistencia al aire con aguja Tuohy de calibre 18, luego insertando un catéter epidural multiorificio de calibre 20 4-5 cm en el espacio epidural.
Administración de anestesia espinal en un espacio intervertebral inferior apropiado con bupivacaína intratecal 12.5 mg y fentanilo 10 mcg a través de una aguja espinal de calibre 27.
Aplicar la sonda de ultrasonido en la espalda del paciente mientras la máquina de ultrasonido está en la posición de congelación. Luego, se hacen marcas en la piel que se basan en la palpación de puntos de referencia que identifican 2 espacios intervertebrales.
|
|
Experimental: Ultrasonido
Anestesia espinal-epidural combinada de doble espacio, ecografía espinal previa al procedimiento
|
Identificación del espacio epidural en el espacio Lumbar 2-3 o 3-4 utilizando la técnica de pérdida de resistencia al aire con aguja Tuohy de calibre 18, luego insertando un catéter epidural multiorificio de calibre 20 4-5 cm en el espacio epidural.
Administración de anestesia espinal en un espacio intervertebral inferior apropiado con bupivacaína intratecal 12.5 mg y fentanilo 10 mcg a través de una aguja espinal de calibre 27.
Ecografía de la columna lumbar utilizando la sonda curva de 2-5 MHz, realizada en los planos longitudinal y transversal para la identificación del espacio intervertebral adecuado, la estimación de la profundidad del espacio epidural y la observación del ángulo adecuado para la posterior inserción de la aguja.
Luego se hacen marcas en la piel apoyándose en el procedimiento de ultrasonido identificando 2 espacios intervertebrales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cateterismo epidural exitoso en el primer paso de la aguja
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
|
El pase de aguja incluye cualquier avance hacia adelante de la aguja Tuohy.
|
24 horas después de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cateterismo epidural exitoso en la primera punción cutánea
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
|
La punción de la piel incluye cualquier punción separada de la piel con la aguja Tuohy.
|
24 horas después de la entrega
|
|
Número de pases de aguja necesarios para un cateterismo epidural exitoso
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
|
24 horas después de la entrega
|
|
|
Número de punciones cutáneas necesarias para un cateterismo epidural exitoso
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
|
24 horas después de la entrega
|
|
|
Tiempo del procedimiento de cateterismo epidural
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
|
Desde la inserción inicial de la aguja Tuohy a través de la piel hasta la finalización del enhebrado del catéter epidural.
|
24 horas después de la entrega
|
|
Satisfacción del paciente (escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
|
Escala de 5 puntos
|
24 horas después de la entrega
|
|
Tasa de punción dural inadvertida
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
|
24 horas después de la entrega
|
|
|
Tasa de punción vascular inadvertida
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
|
24 horas después de la entrega
|
|
|
Tasa de bloque fallido
Periodo de tiempo: A la primera solicitud de analgesia
|
Fracaso completo del catéter epidural después de 2 dosis de inyección epidural de 10 ml de bupivacaína al 0,25% y fentanilo 20 mcg administradas con 20 minutos de diferencia.
|
A la primera solicitud de analgesia
|
|
Bloqueo unilateral/en parches (evaluado por pinchazo)
Periodo de tiempo: A la primera solicitud de analgesia
|
Evaluado por pinchazo después de 20 min de inyección epidural de 10 ml de bupivacaína al 0,25% y fentanilo 20 mcg
|
A la primera solicitud de analgesia
|
|
Tasa de dolor de espalda
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
|
24 horas después de la entrega
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de cateterismo epidural exitoso
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
|
El espacio intervertebral lumbar L 2-3 o 3-4 utilizado para la inserción del catéter epidural.
|
24 horas después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed M Tawfik, M.Sc., Department of Anesthesia and Surgical Intensive Care, Mansoura University Hospitals.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestesia epidural
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiTerminadoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural
-
University of SaskatchewanTerminadoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural | AsepsiaCanadá
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical...TerminadoAnalgesia epidural | Cirugía abdominal | Epidural; AnestesiaPolonia
-
Istanbul University-CerrahpasaReclutamientoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural | Imágenes de ultrasonidoPavo
-
Città di Roma HospitalTerminado
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaTerminadoEpidural; AnestesiaBélgica, Italia, Chile, Alemania, España, Reino Unido
-
Flat Medical Co., LtdDesconocido
-
Yale UniversityRetiradoColocación epidural
-
Korea University Guro HospitalSewoon Medical Co., LtdDesconocidoAnestesia epiduralCorea, república de
Ensayos clínicos sobre Anestesia combinada espinal-epidural de doble espacio
-
Samsun Education and Research HospitalTerminado