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Ultraschall versus Palpation zur Epiduralkatheterisierung

21. September 2015 aktualisiert von: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Vergleich zwischen ultraschallgestützten und konventionellen Palpationstechniken zur Epiduralkatheterisierung vor einem Kaiserschnitt

Die Studie wird den Nutzen der Verwendung von Wirbelsäulenultraschall vor dem Einführen eines Epiduralkatheters im Vergleich zur herkömmlichen Palpationstechnik bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die ultraschallgestützten und die konventionellen Palpationstechniken zur Epiduralkatheterisierung als Bestandteil der kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie bei Kaiserschnitten verglichen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 gleich große Gruppen eingeteilt. In der Ultraschallgruppe: Vor der Epiduralkatheterisierung wird ein Ultraschall der Lendenwirbelsäule vor dem Eingriff durchgeführt. In der Palpationsgruppe: Es wird die konventionelle Technik der Orientierungspunkt-Palpation verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists.
  • Vollzeitgebärende, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie (Ablehnung des Eingriffs, Koagulopathie, unkorrigierte Hypovolämie, erhöhter Hirndruck, lokale Hautinfektion).
  • Deutliche Wirbelsäulendeformität oder frühere Wirbelsäulenoperation.
  • Nicht tastbare anatomische Orientierungspunkte.
  • Aufkommende Situationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Palpation
Kombinierte Spinal-Epidural-Anästhesie im Doppelraum, Schein-Ultraschallverfahren
Verfahren: Doppelraum-kombinierte Spinal-Epidural-Anästhesie
Identifizierung des Epiduralraums im lumbalen 2-3- oder 3-4-Raum mithilfe der Technik des Verlusts des Luftwiderstands mit einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel und anschließendem Einführen eines 20-Gauge-Epiduralkatheters mit mehreren Öffnungen 4–5 cm in den Epiduralraum. Verabreichung einer Spinalanästhesie in einen geeigneten unteren Zwischenwirbelraum mit intrathekalem Bupivacain 12,5 mg und Fentanyl 10 µg durch eine 27-Gauge-Wirbelsäulennadel.
Strahlung: Schein-Ultraschallverfahren
Anbringen der Ultraschallsonde auf dem Rücken des Patienten, während sich das Ultraschallgerät in der Gefrierposition befindet. Anschließend werden Hautmarkierungen auf der Grundlage der Orientierungspunkt-Palpation vorgenommen, um zwei Zwischenwirbelräume zu identifizieren.
Experimental: Ultraschall
Doppelraum-kombinierte Spinal-Epidural-Anästhesie, Wirbelsäulenultraschall vor dem Eingriff
Verfahren: Doppelraum-kombinierte Spinal-Epidural-Anästhesie
Identifizierung des Epiduralraums im lumbalen 2-3- oder 3-4-Raum mithilfe der Technik des Verlusts des Luftwiderstands mit einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel und anschließendem Einführen eines 20-Gauge-Epiduralkatheters mit mehreren Öffnungen 4–5 cm in den Epiduralraum. Verabreichung einer Spinalanästhesie in einen geeigneten unteren Zwischenwirbelraum mit intrathekalem Bupivacain 12,5 mg und Fentanyl 10 µg durch eine 27-Gauge-Wirbelsäulennadel.
Strahlung: Ultraschall der Wirbelsäule vor dem Eingriff
Ultraschall der Lendenwirbelsäule mit der gebogenen 2–5-MHz-Sonde, durchgeführt sowohl in der Längs- als auch in der Querebene zur Identifizierung des geeigneten Zwischenwirbelraums, zur Schätzung der Tiefe des Epiduralraums und zur Feststellung des richtigen Winkels für die anschließende Nadeleinführung. Anschließend werden mithilfe des Ultraschallverfahrens Hautmarkierungen vorgenommen, die zwei Zwischenwirbelräume identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Epiduralkatheterisierung beim ersten Nadeldurchgang
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Der Nadeldurchgang umfasst jegliches Vorwärtsschieben der Tuohy-Nadel.
24 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Epiduralkatheterisierung bei der ersten Hautpunktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Hautpunktion umfasst jede separate Hautpunktion mit der Tuohy-Nadel.
24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Nadeldurchgänge, die für eine erfolgreiche Epiduralkatheterisierung erforderlich sind
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Hautpunktionen, die für eine erfolgreiche Epiduralkatheterisierung erforderlich sind
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
24 Stunden nach Lieferung
Zeitpunkt des Epiduralkatheterisierungsverfahrens
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Vom ersten Einführen der Tuohy-Nadel durch die Haut bis zum Abschluss des Einfädelns des Epiduralkatheters.
24 Stunden nach Lieferung
Patientenzufriedenheit (5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
5-Punkte-Skala
24 Stunden nach Lieferung
Rate versehentlicher Durapunktionen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
24 Stunden nach Lieferung
Rate versehentlicher Gefäßpunktionen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
24 Stunden nach Lieferung
Rate fehlgeschlagener Blöcke
Zeitfenster: Auf erste Anforderung einer Analgesie
Komplettes Versagen des Epiduralkatheters nach 2 Dosen epiduraler Injektion von 10 ml Bupivacain 0,25 % und Fentanyl 20 µg im Abstand von 20 Minuten.
Auf erste Anforderung einer Analgesie
Einseitiger/fleckiger Block (Beurteilung durch Nadelstich)
Zeitfenster: Auf erste Anforderung einer Analgesie
Bewertet durch Nadelstich nach 20-minütiger epiduraler Injektion von 10 ml Bupivacain 0,25 % und Fentanyl 20 µg
Auf erste Anforderung einer Analgesie
Häufigkeit von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
24 Stunden nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der erfolgreichen Epiduralkatheterisierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Der lumbale Zwischenwirbelraum L 2-3 oder 3-4 wird für die Einführung des Epiduralkatheters verwendet.
24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed M Tawfik, M.Sc., Department of Anesthesia and Surgical Intensive Care, Mansoura University Hospitals.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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